医疗器械经营的管理制度.docx

文件名称 文件编号
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械购进管理制度
医疗器械质量验收制度
医疗器械在库保管、养护管理制度
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械销售管理制度
效期医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
医疗器械质量跟踪制度
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械质量管理文件管理规定
有关记录和凭证管理制度
医疗器械质量查询和质量投诉管理制度
用户访问规定
质量信息管理制度
卫生和人员健康状况管理制度
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
质量教育培训及考核管理制度
仓库安全防火管理规定
岗位质量职责考核奖惩管理规定
质量事故报告制度 .
医疗器械退货质量管理制度
医疗器械运输管理制度
[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
[起草部门] 质管部
[文件编码]
起草： 年 月 日
审核： 年 月 日
批准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
[文件名称] 医疗器械购进管理制度
[起草部门] 质管部
[文件编码]
起草： 年 月 日
审核： 年 月 日
批准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
变更记录：
变更原因及目的：
医疗器械购进管理制度
一、