医疗器械经营管理制度.doc

序号
文件名称
编号
页数
1
质量方针目标及其管理制度
YJQM-001
2-6
2
部门组成和各岗位职责
YJQD-002
7-18
3
质量管理体系内部审核制度
YJQM-003
19
4
管理评审制度
YJQM-004
20-22
5
质量否决管理制度
YJQM-005
23-24
6
供应商资质审核制度
YJQM-006
25-26
7
采购管理制度
YJQM-007
27-28
8
质量验收管理制度
YJQM-008
29-30
9
仓储保管和出库复核管理制度
YJQM-009
31-32
10
仓库管理制度
YJQM-010
33-34
11
销售管理制度
YJQM-011
35-37
12
不合格产品处理制度
YJQM-012
38-39
13
退货产品管理制度
YJQM-013
40
14
效期产品管理制度
YJQM-014
41-42
15
医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度
YJQM-015
43-44
16
质量跟踪管理制度
YJQM-016
45-46
17
用户访问管理制度
YJQM-017
47
18
产品售后服务的管理制度
YJQM-018
48-50
19
医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度
YJQM-019
51-52
20
医疗器械运输制度
YJQM-020
53
21
企业职工培训管理制度
YJQM-021
54-55
22
仓库安全防火管理制度
YJQM-022
56
23
企业卫生管理制度
YJQM-023
57
24
文件管理制度
YJQM-024
58-60
25
质量管理制度执行情况检查和考核制度
YJQM-025
61-63
文件名称：质量方针目标及其管理制度
编号：YJQM-001
起草部门：质管部
起草人：袁文森
审阅人：李芸
批准人：高占刚
起草日期：2012-3-3
批准日期：2012-3-5
执行日期：2012-3-6
版本号：第一版
变更记录：
变更原因：
质量目标
分项目标内容及目标
主要保证措施
完成进展要求
责任部门或责任人
督促人
确保
公司
经营
行为
的规
范性
供货单位、购进器械的合法性100%
按器械购进程序操作
自始至终坚持
仓储部：
首营器械和首营品种审核率100%
按首营器械和首营品种审核程序办理
自始至终坚持
仓储部：
供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书
对销售员进行合法资格审核
自始至终坚持
仓储部：
购货单位合法性100%
按器械销售和售后管理制度执行
收集的资料齐全符合要求
销售部：
首营器械和首营品种审核的审核率准确率100%
按首营和首营品种审核程序办理
资料齐全，符合要求给予办理
质管部：
确保所经
营器械质
量,杜绝
质量事故
的发展
购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款
按器械购进质量管理制度执行
自始至终坚持
仓储部：
重大质量信息及时收集、分析、传递与处理
按质量信息管理制度执行
自始至终坚持
质管部：
器械质量档案准确率100%
记录规范完整，准确
自始至终坚持记录规范、完整，季度抽查
质管部：
不合格器械处理及时，处理率100%
按不合格器械处理程序操作
记录规范、完整，季度抽查
质管部：
质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%
按质量查询、投诉，质量事故处理制度办理
自始至终坚持
记录规范、完整，季度抽查
质管部：
器械不良反应报告/监测100%
按不良反应报告制度操作
发现情况及时报告，每季度汇总一次
销售部：
重点品种养护率100%
按器械养护管理制度执行
记录完整,季度抽查
仓储部：
确保质量
管理体系
的有效运
行及持续
改进
器械购进记录准确、完整
按器械购进质量管理制度执行
自始至终坚持
仓储部：
购进器械的验收合格率100%
按器械购进质量管理制度执行
自始至终坚持
仓储部：
运输器械质量合格率100%
严格按器械入库储存程序 、在库养护程序
自始至终坚持
仓储部：
在库、发货、%
轻拿轻放,不得倒置
自始至终坚持
仓储部:
员工继续教育和培训档案建档率100%
按质量教育与培训考核管理制度执行
培训有效果
办公室：
质管部：