药品不良反应报告表填写要求.ppt

《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求国家药品不良反应监测中心 2011 年6月27-28 日 1 《药品不良反应报告和监测管理办法》? 2011 年5月4日发布,自 2011 年7月1日起施行。《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格?附表: ?为全面贯彻落实《办法》,下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明 2 第一部分、药品不良反应/事件报告第二部分、群体不良事件基本信息表第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表 3 一、药品不良反应/事件报告填写要求?分四部分: ???? 4 ?《药品不良反应报告和监测管理办法》?第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表 1)并报告。?第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满 5年的,报告新的和严重的不良反应。?第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。 5 ?新报告表将报告分为: ?基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息 6部分, ?较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。 6 新增新增7 新增新增食物、花粉新增, 方便上报和名称规范 8 去激发再激发新增 9 3、填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求: 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此务必用钢笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字) 字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”, 叙述项应准确、完整、简明, 不得有缺漏项。 每一个病人填写一张报告表。 10