注射用阿糖胞苷.doc

注射用阿糖胞苷核准日期: 2007 年1月4日修订日期: 2009 年9月4日 2010 年6月 21日药品名称: 【通用名称】注射用阿糖胞苷【商品名称】赛德萨? Cytosar ?【英文名称】 Cytarabine for Injection 【汉语拼音】 Zhu She Yong A Tang Bao Gan 成份: 化学名称为: 1-β-D- 阿拉伯呋喃糖基-4- 氨基-2( 1H)- 嘧啶酮化学结构式: 分子式:C 9H 13N 3O 5 分子量: 辅料名称:盐酸、氢氧化钠。所属类别: 化药及生物制品>> 治疗肿瘤的药物>> 抗肿瘤药物>> 细胞毒性药物化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗病毒药>> 其他抗病毒药性状: 本品为白色至类白色冻干块状物。 A. 赛德萨 TM 小瓶+ 安瓿: - 每小瓶粉末含:阿糖胞苷 - 盐酸- 氢氧化钠- 每安瓿稀释液( 5ml )含:苯甲醇 45mg- 注射用水 B. 赛德萨 TM 个小瓶+ 安瓿- 每小瓶粉末含:阿糖胞苷 - 盐酸- 氢氧化钠- 每安瓿稀释液( 10ml )含:苯甲醇 90mg- 注射用水适应症: 阿糖胞苷主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。它对其他类型的白血病也有治疗作用,如: 急性淋巴细胞性白血病, 慢性髓细胞性白血病( 急变期)。本品可单独或与其他抗肿瘤药联合应用;联合用药疗效更好。如果无维持治疗,阿糖胞苷诱导的缓解很短暂。本品曾实验性地用于其他不同肿瘤的治疗。一般而言, 仅对少数实体肿瘤患者有效。含阿糖胞苷的联合治疗方案对儿童非何杰金氏淋巴瘤有效。伴或不伴其他肿瘤化疗药, 2-3 g/m 2 高剂量的阿糖胞苷在 1-3 小时内静脉滴注,每 12小时 1次,共 2-6 天, 对高危白血病, 难治性和复发性急性白血病有效。本品单独或其他药物联合( 甲氨蝶呤,氢化可的松琥珀酸钠) 鞘内应用可预防或治疗脑膜白血病。规格: (1) (2) 用法用量: 本品口服无活性。根据所用治疗方案设定不同的给药方法和疗程。本品可供静脉滴注、注射、皮下注射或鞘内注射。与缓慢的静脉滴注相比, 给予快速静脉注射时患者能耐受更高的剂量。这个现象可能与快速注射后, 药物迅速失活及短时间内高浓度的药物作用于可疑正常细胞和肿瘤细胞有关。正常和肿瘤细胞对这些不同的给药方法的反应似是类似的, 没有证据表明两种给药方式中的哪一种更具临床优势。目前积累的临床经验提示, 与以往的基本治疗过程相比, 成功的应用阿糖胞苷是在治疗开始时就调整药物每日的剂量, 以求得到在毒性耐受范围内最大的白血病细胞杀伤作用, 这是因为药物毒性迫使对剂量作出相应调整。在大多数治疗过程中, 本品需要与其他具细胞毒性药物联合使用, 合用其他药物后需要对本品做相应剂量变化,下面是文献报道的本品在联合应用中的剂量表。剂量表: A. 急性髓细胞性白血病 1. 诱导缓解,成人 a) 低剂量化疗阿糖胞苷-200 mg/m 2 ,每日持续输入共 5天(120 小时) ,总剂量 1000 mg/m 2 ,每 2 周重复 1 次,需要根据血象反应作调整。 b) 高剂量化疗在开始高剂量化疗前, 医师必须熟悉所有涉及此化疗药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。阿糖胞苷-2 g/m 2每 12 小时 1次( 每次输入时间大于 3 小时) 从第 1 天到第 6 天给药( 包括第 6天, 即 12次) ;或者-3 g/m 2每 12 小时 1次( 每次输入时间大于 1 小时), 从第 1 天到第 6 天给药( 包括第 6天, 即 12次) ;或者-3 g/m 2每 12小时1次( 每次输入时间大于 75 分钟),从第1 天到第6 天给药( 包括第6天, 即 12次)。阿糖胞苷,多柔比星阿糖胞苷:3 g/m 2每 12 小时 1次( 每次输入时间大于 2 小时), 从第 1 天到第 6 天给药(包括第 6 天,即 12次) 多柔比星: 30 mg/m 2 静脉注射,第 6,7 天。阿糖胞苷,门冬酰胺酶阿糖胞苷:3 g/m 2 ,分别于 0、 12、 24、 36 小时给药,每次输入大于 3 小时,在第 42小时,门冬酰胺酶 6000 单位/m 2 肌注,第 1 天及第 2 天给药,第 8,9 天重复一次。 c) 联合化疗: 在开始高剂量化疗前, 医师必须熟悉所有涉及此化疗药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。阿糖胞苷,多柔比星: 阿糖胞苷: 100 mg/m 2/ 天,持续静注,从第 1 天到第 10 天给药( 含第 10天) 多柔比星: 30 mg/m 2/ 天, 30 分钟内静脉注射,第 1 到第 3 天给药( 含第 3天) 如果病情未缓