中国药典2 015 年版 注射用奥沙利铂
lml中含奥沙利销左旋异构体1 .2 /ig 的 溶 液 ，作为对照品溶 杂 质 n ( 环己二胺二水合铂二聚体）
液。取供试品溶液和对照品溶液等量混合，作为系统适用性 H2 H
NH2
溶液。照高效液相色谱法（通则 0512)试 验 ，用甲氨酸酯纤维
0 ,
素衍生化合物吸附硅胶为填充剂（CHIRALCELOC，4. 6mmX 、
250mm，5Mm 或效能相当的色谱柱），以甲醇- 乙醇（70 : 30)为
C12H28N40 2Pt 455. 46
流动相，检测波长为254nm。取系统适用性溶液20^1，注入液
(1只-反式）-( 1 ，2-环己二胺, ，] \ 0 二水合铂二聚体
相色谱仪，记录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 奥 沙 利 铂 峰 计 算 不 低 于
杂 质 in ( 双羟基奥沙利销）
2000，奥沙利钼峰与奥沙利铕左旋异构体峰之间的分离度应
符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各
%1，分别注入液相色谱仪，记录 色 谱 图 ，供试品溶液色谱图
中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的杂质峰，其峰面积
不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍
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