盐酸头孢噻呋质量标准（草案）.pdf

盐 酸 头 孢 噻 呋 质 量 标 准 (草案)
Yansuan Toubaosaifu
Ceftiofur Hydrochloride
C19H17N5O7S3·HCl
本品为{6R-〔6α,7β(Z)〕}-7-{〔(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基〕氨基}-3-{〔(2-呋喃羰基)硫代〕
甲基}-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯-2-甲酸盐酸盐。按无水物计算，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3）
不得少于 %。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在二甲基乙酰胺和甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在四氢呋喃中极微溶解，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，依法
测定(附录 0621)，按无水物计算，比旋度为-115°至-127°。
【鉴别】 （1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录 0402）。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
一致。
（3）本品的甲醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录 0301）。
【检查】
酸度 取本品 ，加水 20ml，充分振摇，滤过，取续滤液依法测定（附录 0631）， pH 值应为 ～
。
有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-水（1:1）稀释制成每 1ml 含 的溶液，作为供试品
溶液。取头孢噻呋系统适用性对照品适量，加乙腈-水（1:1）稀释制成每 1ml 中约含 的溶液，作为
系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录 0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂〔Luna ® C18(2)
150 mm× ，3μm 或效能相当色谱柱〕；以水-乙腈-三氟乙酸（950:50:1）为流动相 A，水-乙腈-三氟
乙酸（200:800:1）为流动相 B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为 254nm。取系统适用性对照品 20μl，注
入液相色谱仪，记录色谱图。系统适用性溶液中头孢噻呋峰与头孢噻呋 δ