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Q 371621 SDX 061-2019盐酸头孢噻呋注射液.pdf


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Q/371621SDX
山 东 德 信 生 物 有 限 公 司 企 业 标 准
盐酸头孢噻呋注射液
山东德信生物科技有限公司 发 布
山 东 德 信 生 物 科 技 有 限 公 司
企 业 内 控 质 量 标 准
盐酸头孢噻呋注射液 编码
题 目 共 4 页
成品企业内控质量标准 ZL-BZC-059-00
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 行政部 颁发数量 3 份 生效日期
分发单位 质保部、生产部、采购部、存档
一、目 的:制定盐酸头孢噻呋注射液成品企业内控质量标准,规范本公司盐
酸头孢噻呋注射液成品的生产、检验。
二、标准依据:《兽药质量标准汇编》2006~2011 年。
三、适用范围:适用于 QC 检验和 QA 的质量控制。
四、责 任 者:生产部经理及人员、仓库保管员、质保部经理及检验员。
五、正 文:
盐酸头孢噻呋注射液
Yansuan Toubaosaifu Zhusheye
Ceftiofur Hydrochloride Injection
本品为盐酸头孢噻呋与三氯叔丁醇、磷脂、山梨坦单油酸酯和注射用油制成
的无菌混悬液,含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的 %~%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳
白色混悬液。
相对密度 本品的相对密度应为 ~(附录 43 页)。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对
照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品适量(约相当于头孢噻呋 3mg),精密称定,加 50%
乙睛溶液 10ml 和正已烷 10ml、振摇 2 分钟,离心,取下层作为供试品溶液(供

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  • 时间2022-01-04
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