盐酸达拉他韦片说明书.pdf

核准日期：2017 年 04 月 24 日
修订日期：2017 年 06 月 16 日
盐酸达拉他韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸达拉他韦片
商品名称：百立泽 TM（DAKLINZATM）
英文名称：Daclatasvir Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Dalatawei Pian
【成份】
本品活性成份为盐酸达拉他韦
化学名称：
甲基 ((1S)-1-(((2S)-2-(5-(4'-(2-((2S)-1-((2S)-2-((甲氧羰 基)氨 基)-3- 甲基丁
酰)-2-吡咯烷基)-1H-咪唑-5-基)-4-联苯基)-1H-咪唑-2-基)-1-吡咯烷基) 羰基)-2-甲
基丙基)氨基甲酸酯二盐酸盐
化学结构式：

分子式：C40H50N8O6•2HCl
分子量：（自由碱）， （盐酸盐）
【性状】
本品为浅绿色双凸面五边形薄膜包衣片，一面有“BMS”凹陷字样，另一面
有“215”凹陷字样。
【适应症】
盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。
盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。
【规格】
第 1 页/共 52 页
60mg（按 C40H50N8O6 计算）
【用法用量】
推荐剂量
盐酸达拉他韦片的推荐剂量是 60mg 每日一次，口服给药，餐前或餐后服
药均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合（见表 1，表 2 以及【临床试验】）。
用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。
表 1: 不含干扰素的盐酸达拉他韦片推荐治疗方案
患者人群 治疗方案和服药时间
基因 1b 型慢性丙型肝炎
初治或经治的非肝硬化或代偿期肝硬 盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊，用药 24 周
化患者
基因 1,2,4,5 或 6 型慢性丙型肝炎 a
非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片 + 索磷布韦，用药 12 周
肝硬化患者
Child-Pugh A 或 B 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林，用药 12 周
或
盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦(不加利巴韦林)，用药 24 周

Child-Pugh C 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药 24 周
b
基因 3 型慢性丙型肝炎 a
非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦，用药 12 周
肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林，用药 24 周
b
肝移植后复发的基因 1-6 型慢性丙型肝炎