QA 文档 GMP 文件的管理规程 4 文件的基本概念 文件是指一切涉及人员、生产、经营、工程设备、物料、质量管理等书面程序、标准、方法、记录表格和实施的记录结果等文件。 文件管理包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、保管、培训、执行及销毁等活动, 建立良好的文件系统是质量保证体系不可缺少的必要部分。 文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转,使企业在遵循国家各种有关法规的原则下,一切活动有章可循、责任明确、照章办事、持续受控、有案可查, 以达有效管理的最终目标。 5 文件制定的基本要求 文件名称要明确,应能清楚地说明文件的性质,准确表达出文件的主题。 各类文件要有便于识别其文本类别的系统编码。 文件大小标题层次鲜明,条理清楚,易理解,可操作性强。 文件要求词语简练,数据可靠,术语规范,保证标准能被正确理解和使用。 技术文件中的产品名称应与法定标准及产品注册批准文件一致,不得随意变更。 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致, 并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件如需记录或填写数据时,应留有足够的空间,以便填写内容,各项内容之间,也应留有适当的空隙。 各种工艺技术、质量参数的度量衡量单位均按国家现行计量法规定执行或采用国际标准计量单位。
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