植入性医疗器械使用管理办法汇编.docx

XX 医院
植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理， 保障人民群众身
体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高
值医用耗材集中采购工作规范（试行） 》等法规，结合我院实际，制定
本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术， 器械
全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体
内，或者留在体内至少 30 日以上的医疗器械（不含节育环） 。
第三条 凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室， 均应遵守本办
法。
第四条 医务科应当依照相关法规和本办法的规定， 加强对植入性
医疗器械使用的监督检查。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第五条 设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价， 定期开
展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布
全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第六条 设备科负责所有植入性医疗器械的采购。
第七条 负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经
有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使
用和管理常识。
第八条 植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、
用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它
器械管理制度相符。
第九条 不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购
和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册
证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经
营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性
医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十一条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。 严格按规定
索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企
业许可证》 、 《营业执照》 ；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械
注册登记表》 ；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局
出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四） 必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位
印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署 （签名） ， 载明
授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖
委托企业印章。
第十二条 进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装
以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、 合格证、 包装标识。
说明书、 标签、 包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局 《医
疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十三条 设备科应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进
至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录 应保存至超过产品有效期 2 年，无有效期的保存到产品使用后 3 年， 永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全
程追溯。
第十四条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容
为：销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、
标签、 合格证应与销售凭证标明的产品信息相一致； 《医疗器械注册证》
及其附件的信息应与产品实物相一致。无需消毒的骨科植入器械需手
术医师、器械护士、科主任同时验收签名。需消毒的骨科植入器械应
在手术前一天送产品到设备科验收。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十五条 设备科应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器
械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储
存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十六条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。
仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓
库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十七条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还
仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器
械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十八条 临床科室要合理、 正确使用植入性医疗器械， 遵守植入
性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将
患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医