江苏省医疗机构药品使用质量管理规范.doc

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范.doc江苏省医疗机构药品使用质量管理规范
第一章总则
第一条 为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中 华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监 督管理条例》等有关规定，制订本规范。
第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品 采购、储存、调配的全过程。
第三条 各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管 理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保 证有效运行。
第四条 凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。
第二章机构与人员
第五条 医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单 位使用药品的质量承担领导责任。药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品 质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。
第六条 医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是：监督、指导、 协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研 究、解决药事管理中的重大事宜。
第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本 单位使用的药品质量行使否决权。
第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法 律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的 药品质量问题，并符合以下条件：
（一） 二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药 师以上技术职称；
（二） 一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师 以上技术职称；
（三） 其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。 第九条 医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。
第「条 一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须山药学技术人 员担任，采购与验收人员不得相互兼任。
第「一条医疗机构应制定考核培训计划，并建立培训考核档案，加强对药学人员的药事法 规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，不得从事药剂工作。
第十二条医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员，每年进行一次健康检 查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离直接接触药 品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。
第三章房屋与设施
第十三条医疗机构应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、病区药房等，并做到宽 敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、 工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒
目、定位存放。
第十四条 医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年采购药品200万元以 上的医疗机构，其每万元库存药品库存面积， m2,中药饮片不低于4 m‘；年采购药品200万元以下的，设置中西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于100 m2o
第十五条 根据药品储存保管要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、 冷藏库（柜）。
第十六条特殊管理的药品