欧盟人用药品风险管理制度指南(五).pdf

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欧盟人用药品风险管理制度指南沂称芬┢芳喽焦芾砭忠┢菲兰壑行模本译者注：药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规陈易新芯可杓药品上市后安全性研究方案因其目的不同而设分，将在以下内容中做简要概述。此部分将不再对相详细的说明。一般认为，自愿报告系统对于发现安全性的信更为正规的方法，以弥补被动监测的不足。主动监测可以提升风险识别或确认的敏感性，增强对危害的定比较正规的、上市后安全研究，其方案和设计形式往集所有不良事件。按照风险管理计划跟踪某一药品的所有使用人群，即是一个主动监测的例证。在对某一系方式，以便之后联络。总的来攵缘ジ霾涣际录最好是被动自愿报告系统覆盖不到的，例如一些特殊疾病的亚群患者。此外，有关药品的使用信息，例如某患者样本量过小、花费过高。采用标志位点的主动监测，是监测仅在固定专业机构缫皆骸⒁交ち蒲上述机构中某种药品的使用量通常较大而固定，并有非常好的针对性上报系统。此外，具备自动监测异常试验室检查结果条件的临床单位，也可以开展有阶段就开始参与，也可能是监测开始时被告知。此外，作者简介：陈易新┦浚毖芯吭保┢凡涣挤从嗖狻中国药物警戒划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。中图分类号：文献标识码：文章编号：附件阂┢飞鲜泻蟀踩匝芯苛餍胁⊙а芯糠椒计各异。对于研究的基础方式及可获得数据类型的划关内容展开讨论，而是将其他更为宽泛的可获得原始资料在此进行了补充【Ⅷ。在狤指南中，为了达到广泛协调和遵照执行的目的，对相关内容进行了号，是非常有价值的。但是，在许多情形下，应当采用性描述与定量分析。针对同一药品ㄓ妹所开展的往有许多种。主动监测的方法与被动监测不同的是，主动监测按照既定流程收药品进行主动监测期间，要求被跟踪的患者在服药期间填写相应的调查表话憷此捣浅＜蚪，并留下联的报告，主动监测比被动监测更容易得到广泛、深入的数据。．曛炯嗖固定位点监测，是指在固定位点，通过一定样本的查阅病历记录或者与患者及医生访谈，是一种比较好的主动监测方式，可以得到较完善、准确的不良事件数据。被选择的“位点”种存在滥用风险的药品，可以在固定位点实施标志监测。标志监测的劣势在于，选择“位点”可能存在偏倚、所、血液透析中心等惺褂玫囊┢返淖钣行У姆椒ā效的主动监测。在固定位点的集中重点监测，有助于发现“孤儿药”的各种风险。．屑嗖庀低集中监测是一个在指定领域缫皆夯蛏缜耪锏淖科医生募锹颊硐低场９芾聿棵趴赡茉诜桨钢贫在某些药品进行上市申请时，管理部门可以在许可的第淼期年。．
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同时强制要求处方此药品的医生上报严重或非预期警戒中心应当确保在规定时间内收集到以正确、适宜处方数据库”或“医疗保险索赔系统”。每一个开具处方的医生或特定的患者，都应填写相应的调查问卷。患者的统计信息、治疗适应证、疗程ㄆ鹗既掌、剂量、临床事件、服药间隔等内容都可能出现在调查问卷中。通过处方事件监测，可以从医生和或患者处搜集到更多有关不良事件的详细信息。但处方事件监测也存在局限性，例如，医生有可能不予回应，所研具有相同特性患者的名录。这里所谈的相同特性，是同一疾病础凹膊〉羌恰、或