产前筛查技术规范.pdf

产前筛查操作技术规范
一、实验室操作技术规范
1. 严格质量控制，操作人员必须有资格或上岗证；
2. 对冷冻标本，监测前应恢复至室温；
3. 严格按试剂生产厂家提供的实验室程序操作；
4. 使用质量好的（卫生部或国家其它权威机构指定厂家）未过期
的产品；
5. 检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数及器
械刻度；
6. 做好标本的采集和保存工作，做到标本即采集即处理，对缓检
标本必须妥善保存。
二、产前筛查实验室技术规范
1. 基本原则
（1）筛查对象为 35 岁以下妊娠 14-20 周的一般孕妇；
（2）按知情同意、孕妇自愿的原则，实验室只对已签署知情同
意书的孕妇做产前筛查；
（3）负责筛查阳性病例后续实验室诊断。
2. 筛查方案
孕中期（14-20 周）二联方案：β-HCG-AFP
（1）实验室采用的筛查方案、筛查结果与已发表的预测值得有
可比性；
（2）筛查采用的设备和试剂量必须符合国家相关技术监督部门
的规定；
3. 技术程序和质量控制
（1）标本采集与接收
①标本采集与接收时，认真核对送检单各项目填写是否完整、
准确，是否已签署知情同意书；
②对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周，对月经紊乱等原因
影响准确计算孕周者，应超声测定胎儿双顶径确定胎龄，避免因
年龄、孕周错误影响筛查结果；
③采集静脉血 2-3ml，不抗凝，置室温 30 分钟左右，200pm10
分钟分离血清；
④对送检的使用了抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血
单位重采；
⑤标本使用唯一编号。
4. 实验室中的质量控制
（1）实验仪器定期校正；
（2）实验前必须校对试剂批号、效期、标本的编号、姓名；
（3）每次实验都插入定值质控，质控品测定值得在参考范围内
方可确认标本的测定值等；
（4）严格按仪器和试剂和规定的实验步骤进行实验操作；
（5）实验记录用包括实验室温度、湿度、仪器运作状况、标本
实验结果，质控结果等；
（6）对血清标记物 MoM 值异常者，应进行重复检测，以排除
监测误差，确认结果后方可报告；
（7）实验室报告在昌盛校正孕周后，假阳性率应控制在 5%。
5. 筛查结果的报告
（1）筛查结果应以书面形式送交孕妇；
（2）结果是报告时间表为采血或收到血标本后 2 个工作日；
（3）筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前筛查技术资
格的专业技术人员复核后方可签发；
（4）筛查报告应包括以细信息：
①MoM 值；
②风险度；
③阳性结果与高风险切割值（应与临床医生常规以年龄为唯一
唐氏儿风险指标进行细胞学遗传学诊断人群的切割值一致）；
④“低风险”（<1/275 或阴性的报告）只表明胎儿发生该种先天
性异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能
性；
⑤“高风险”（>1/275 或阳性）的报告，只表明胎儿发生该种先
天性异常的可能性较大，并不是确诊；
⑥相关提示与建议包括：21-三体高风险者的提示与建议、NTD
高风险的提示与建议和高