新厂房设施与翻新厂房设施医药工程指南 ispe.pdf

新厂房设施与翻新厂房设施医药工程指南_ispe_新厂房设施与翻新厂房设施医药工程指南
第五卷试车与确认
目录
1 简介
背景
指南范围
关键特性和指南篇章
指南目的
2 指南理念和关键概念
简介
理念和关键定义
GEP
确认行为
基础确认关系（V 模型）
QA 的角色
3 影响评估（Impact Accessment）
简介
定义
建议评估流程
4 GEP
简介
GEP 概念
文件化
项目小组
需求阶段
设计
结构
项目控制
试车和确认
项目完结和移交
5 试车（Commissioning）
简介
范围和策略
计划批准和变更
体系概略
交付
角色和责任
责任
检查
设置以备工作
调整
检测和性能测试
培训
移交
试车计划关闭
6 确认行为（Qualifaction Practice）
目的
简介
VMP
确认合理性解释
质量保证部门的参与
文件系统升级
终端用户的参与
附加测试
7 升级设计回顾（EDR）
简介
法规视角
EDR 和 V 模型
EDR 流程
建议 EDR 方法
为 EDR 选择方法
8 安装确认（IQ）
简介
IQ 的目的
IQ 方案开始前
试车与 IQ 结合
IQ 方案的文件化
IQ 方案的组织和书写
执行前 IQ 方案的批准
IQ 方案执行的文件要求
IQ 方案执行的培训
IQ 方案执行
执行后 IQ 的批准
IQ 报告的提交
IQ 日程安排
IQ 过程中的变更控制
9 操作确认（OQ）
简介
OQ 的目的
OQ 文件开始前
试车与 OQ 结合
OQ 方案的文件化
OQ 方案的组织和书写
执行前 OQ 方案的批准
OQ 方案执行的文件要求
OQ 方案执行的培训
OQ 方案执行
执行后 OQ 的批准
OQ 报告的提交
OQ 日程安排
OQ 过程中的变更控制
10 性能确认（PQ）
简介
PQ 的目的
PQ 文件开始前
试车与 PQ 结合
PQ 方案的文件化
PQ 方案的组织和书写
执行前 PQ 方案的批准
PQ 方案执行的文件要求
PQ 方案执行的培训
PQ 方案执行
执行后 PQ 的批准
PQ 报告的提交