GMP验厂注意事项.doc

GＭＰ现场检查１0条注意事项
一、  现场决不允许出现的问题ﻫﻫ1、　物料(含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签ﻫﻫ2、　现场演示无法操作、不能说清如何工作ﻫﻫ3、 现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录，随意涂改现象ﻫﻫ4、　专家面前推卸责任、争辩、训斥下属ﻫﻫ5、 环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题ﻫﻫ二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求ﻫﻫ1、　有能力能胜任的ﻫﻫ2、　自信的ﻫﻫ3、 可靠、信任的ﻫﻫ４、有经验的／有知识的ﻫﻫ三、各部门必须注意的问题ﻫﻫ（一)  设备设施方面必须避免出现的问题ﻫﻫ1、  不合理安装ﻫﻫ2、  管道连接不正确
ﻫ３、  缺乏清洁
ﻫ４、  缺乏维护ﻫﻫ５、  没有使用记录ﻫﻫ６、  使用（精度小范围)不合适的称量设备ﻫﻫ7、  设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。ﻫﻫ8、  有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。ﻫﻫ(二)  生产现场检查时避免出现的问题或关注点
ﻫ1、  人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。ﻫ
2、  每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。ﻫﻫ3、同一批物料是否放在一起。ﻫﻫ3、  在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。ﻫﻫ4、  产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。ﻫﻫ5、  进入生产区人数受控制,偏差受控制，中间过程受控制ﻫﻫ6、  计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
ﻫ7、  签字确认关键步骤ﻫﻫ8、  包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。
ﻫ9、  已经做了环境检测。ﻫﻫ10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOPﻫﻫ１１、避免灰尘产生和传播ﻫﻫ12、生产前要经过批准,（有生产指令）ﻫﻫ13、中间产品和待包装品：储存条件符合,标识和标签齐全。ﻫﻫ１4、熟悉重加工的SＯPﻫﻫ15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。ﻫﻫ16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
ﻫ１7、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。ﻫﻫ１８、操作工熟悉本岗位清洁ＳＯPﻫﻫ19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。ﻫﻫ２０、完整的清洁记录，显示上一批产品ﻫﻫ21、记录填写清晰符合规范,复核人签字　没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。ﻫﻫ２2、记录及时,和操作同步。
ﻫ23、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。ﻫﻫ２４、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SＯP,而且有记录。ﻫﻫ2５、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离,防止混淆。ﻫﻫ２6、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。ﻫﻫ２７、对进入包装部门的物料要核对,品名，与包装指令一致。ﻫﻫ2８、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。ﻫﻫ２9、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。ﻫ
(三）  化验室现场检查时的关注点ﻫﻫ1、  清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照,管道,记录/记录本　
2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准，相关GMＰ文件,记录本