2010版GMP认证.doc.doc

药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》( 以下简称新版药品 GMP) 将于 2011 年3月1 日起施行。《药品生产质量管理规范》( 以下简称药品 GMP) 是药品生产和质量管理的基本准则。我国自 1988 年第一次颁布药品 GMP 至今已有 20 多年,其间经历 199 2 年和 1998 年两次修订, 截至 2004 年6月 30日, 实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP 的条件下生产的目标。新版药品 GMP 共 14章、 313 条, 相对于 199 8 年修订的药品 GMP , 篇幅大量增加。新版药品 GMP 吸收国际先进经验, 结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品 GMP 的一致性. 新版药品 GMP 修订的主要特点: 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品 GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。相关讨论见药家网 GMP 认证讨论区: um-forumdisplay-fid-72-filter-typeid-typeid - 原文查看:见本文档尾页,您也可以到药家网下载: um-viewthread-tid-18489-fromuid- 中华人民共和国卫生部令第 79号《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》已于 2010 年 10月 19 日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自 2011 年3月1 日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十) 按照自检操作规程, 定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1. 具有适当的资质并经培训合格的人员; 2. 足够的厂房和空间; 3