洁净厂房及空调净化系统运行确认方案.docx

Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
XX有限公司
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
起草单位
xx车间
起草人： 年 月 日
审核人
生产运行部： 年 月 日
机械动力部： 年 月 日
1 主题内容与适用范围
本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；
本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。
2 相关文件

《洁净厂房设计规范》 2003版
《空调岗位安全技术操作规程》 XXxx-11（0）
《xx车间洁净区平面布置图》
《xx车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》
验证目的
检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。
4 职责
验证小组成员
工作内容
组长
全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。
成员
负责运行确认过程的确认及数据整理工作。
负责运行确认过程的审核、批准工作。
参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整改
具体负责按设计要求进行调试和运行验认。
负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作
5 时间安排
xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。
6 验证的内容与方法
概述
xx车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即A级、B级、C级、D级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。
空调净化系统流程图：
新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区
运行确认内容
洁净级别
标准要求
项目
百级
千级
万级
十万级
换气次数（次/h）
±20%
≥45次
≥25次
≥15次
洁净区与外界大气正压差
——
＞12Pa
＞12Pa
＞12Pa
过滤器检漏
检漏数据符合百级要求且无突变性
检漏数据符合千级要求且无突变性
检漏数据符合万级要求且无突变性
检漏数据符合十万级要求且无突变性
清洁确认
空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记录。
空调机组运行确认
空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前，确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风阀全开，送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动，确定正反转，将返转的进行换相，再次确定正反转。在确认正转的基础上，运行空调机组、排风箱、除湿机组（30HZ），运行过程中注意观察风机运行是否平稳，噪声是否正常
，温度是否正常，空调机组正压段与负压段是否正常，各风管是否有异常振动，若发现异常，立即停车。运行顺序：先运行AHU-6及排风机，再运行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1及相应的排风机，最后运行消毒送风机。对风管进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。
高效过滤器的安装
空调机组正常运行并对风管进行吹扫24小时后，对高效送风口进行再次清洁，清洁标准为无颗粒性物质，无灰尘。清洁后，进行高效过滤器的安装，安装前，确认高效过滤器包装完好，无挤压，无破损，液槽密封正常，安装过程中轻拿轻放，不可只用一个手提，安装时用双手上托，用另外一人将螺丝拧紧即可。安装结果填入高效过滤器