环丙持续性工艺验证方案.doc

环丙持续性工艺验证方案.doc环丙持续性工艺验证方案

持续性工艺验证方案
二车间 年6月ZYYY-SMP06009-3 盐酸环丙沙星片()
2016
编号：ZYYY-SMP06009-4
概述
验证目的
3•验证小组成员及其职责
4•风险评估
验证范围
验证前提
验证相关文件与设备
&可接受标准

10•数据统计

目录
编号：ZYYY-SMP06009-4
概述：盐酸环丙沙星片( )现在二车间生产，依据2010版GMP
和公司2016年度验证计划，确认用现行工艺规程中规定的工艺参数在正常 生产条件下，使用现有设备，能生产出质量符合现行公司内控质量标准（编 号：ZYYY-SMP06222）的成品。
验证目的
2丄通过本次验证证明现行版工艺规程中规定的参数稳定、可靠。. 通过本次验证证明批与批的质量稳定。
•通过本次验证证明在正常生产条件下，使用现有设备，能生产出 质量符合现行公司内控质量标准（编号：ZYYY-SMP06222）的成品。
3•验证小组成员及职能：
编号：ZYYY-SMP06009-4
4丄本风险评估适用于盐酸环丙沙星片（）生产工艺，主要对该 工艺的工艺步骤进行评估，评估结果作为盐酸环丙沙星片（）生产工 艺的关键工艺步骤，并对其进行验证。
关键工艺步骤评估原则：；2•所有影响产 品均一性的步骤；
3•所有影响鉴定、纯度或质量标准的步骤；4•包括延长储存的步骤。 只要工艺步骤中有符合其中一项定为关键工艺步骤。
风险评估内容

（）生产工艺步骤
原辅料核重虽然对产品的标示量会产生影响，但该过程主要 通过电子秤的校准以及称量过程的双人复核来保证，故不将该工序列为关 键工艺步骤，只作为日常项目监测。
预混合的目的是将制粒的原辅料（淀粉、微晶纤维素、内加 竣甲基淀粉钠、盐酸环丙沙星原粉）预混合，增加物料的均一性，由于后 续还有制粒、整粒、总混等步骤，故在总混后取中间产品-颗粒进行混合均 匀性检测，本步骤作为可选步骤，对其不进行验证。
制粒步骤包含制湿颗粒、干燥、整粒步骤，其中制粒为工艺 过程重要步骤，其目的是改变物料粒径，直接影响后续的混合、压片工艺， 对产品的片重差异、含量均匀性均有影响。故将其定位关键工艺步骤。
编号：ZYYY-SMP06009-4
总混步骤是使物料混合均匀的关键步骤，对最终产品的含量 均匀度、含量以及溶出度均有影响，直接影响最终产品质量，故将其定位 关键工艺步骤。
压片步骤对产品质量影响较大，直接影响产品的片重差异、 硬度、脆碎度以及溶出度等，故将其定位关键工艺步骤。
薄膜包衣步骤影响成品包衣外观等质量属性，也影响产品效 期内的水分及有关物质等检测项，故定位关键
铝塑内包装对效期内产品质量和稳定性有直接影响，故将其 定位关键工艺步骤。
•评估结果：盐酸环丙沙星片（ ）生产工艺步骤中制粒、 总混、压片、包衣、铝塑内包装为关键工艺步骤。
编号：ZYYY-SMP06009-4
关键质量属性及关键工艺参数：根据盐酸环丙沙星片（ ） 成品质量标准（编号：ZYYY-SMP06