《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点.pdf

《医疗器械说明书和标签管理规定》
的解读以及说明书审查要点
主讲：医疗器械审评认证科 郭嘉杰
2016年4月
IMC
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读。
，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的
目录 区分。
CONTENTS 3. 注册资料中说明书及标签常见问题的剖析，结合例子。
4. 总局近期发布的通知公告的研读。
5. 对注册申请人的几点建议。
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医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局
令第6号）
历 史 沿 革
2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》
（局令第30号）
有专用的医疗器械说明书批件格式
2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说
明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
对标签和包装标识有了更详细的规定
2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器
械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）
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医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局
令第6号）
作用：《规定》共十九条，规范了作为特殊商品的医疗器械
使用说明书、标签的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚
假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能
信息，对监督管理的有效性将起到重要的作用。
框架：目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办
理流程、处罚的顺序进行描述。
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1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用
的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
2004年版《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，
新版规定将“包装标识”删除。
。国际上普遍采用Labeling一词，即标签，并
没有包装标识的概念。
2. 修订过程中难以形成清晰、明确界限的定义。于是进行
合并和统一。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器 械，
应当按照本规定要求附有说明书和标签。
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1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
第三条　
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，
随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以
指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识
别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械说明书、标签的定义
1、说明书、标签的编制人→注册人/备案人。
2、体现了说明书、标签的地位和作用——产品的一个部分、
涵盖安全有效的基本信息
3、重要的技术文件！不是宣传资料！
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1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、
完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相
关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
说明书、标签的原则性要求
。
。
，不应超出说明书的范围。
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1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读
第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、
诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规
范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家