2014新修订医疗器械监督管理条例处罚案由汇总.docx

新修订医疗器械条例处罚案由汇总
案由
违反条款
处罚条款
 
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
八条
第六十三条 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;
货值金额１万元以上的,并处货值金额１０倍以上2０倍以下罚款;
 
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
四十条
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
二十二条
未经许可从事第三类医疗器械经营活动
三十一条
使用虚假资料(或采取其他欺骗手段)取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《广告批准文件》
九条二款
第六十四条 由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处５万元以上1０万元以下罚款，５年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。ﻫ ﻫ 
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。ﻫ ﻫ 
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件(《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《广告批准文件》)
 
第六十四条由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上３万元以下罚款；违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;
１、从事第一类医疗器械生产未按规定进行备案
二十一条
第六十五条由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称,可以处１万元以下罚款。
须先责令限期改正
２、生产的第一类医疗器械产品未按规定进行备案
八条
３、经营第二类医疗器械未按规定进行备案
三十条
1、生产第一类医疗器械企业备案时提供虚假资料
2、生产的第一类医疗器械产品进行备案时提供虚假资料
3、经营第二类医疗器械进行备案时提供虚假资料
九条二款
第六十五条由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员５年内不得从事医疗器械生产经营活动。
 
 
案由        　
违反条款
处罚条款
 
1、生产(经营、使用）不符合强制性标准产品技术要求的医疗器械
2、生产(经营、使用）不符合经注册产品技术要求的医疗器械
3、生产(经营、使用)不符合备案产品技术要求的医疗器械
六条
第六十六条1、责令改正；
2、没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;
3、违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上５万元以下罚款；
检验不符合规定的产品
4、货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上１0倍以下罚款。
情节严重的,责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
1、医疗器械生产企业未按照经注册(或备案）产品技术要求组织生产
2、未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行
二十四条一款
不符合质量管理规范
１、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
四十条
 
2、使用未依法注册的医疗器械
1、未按规定实施召回
2、拒不召回（或停止经营)医疗器械
五十二条