药店药房开业流程指导书.doc

药店药房开业流程指导书
开药店，最根本的要有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照，一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了
　　开药店总流程图：
　　药店名报药监局 → 开始装修, → 合格发<<药品经营许可证>>〔记着验收的时候两个药师必须在场〕 → 拿?药品经营许可证?办?营业执照?,<<卫生许可证>>,<<税务登记记>>,<<代码证>>，,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买. → 进药 〔3万—15万的资金〕
　　根据?药品管理法?规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
　　〔1〕具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　〔2〕具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　〔3〕具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
　　〔4〕具有保证经营药品质量的规章制度。
　　申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到?药品经营许可证?后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
　　?药品经营许可证?〔零售〕申办程序指引
　　一、许可内容?药品经营许可证?〔零售〕
　　二、设定许可的法律法规依据
　　〔一〕?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?
　　〔二〕?药品经营质量管理标准?、?药品经营质量管理标准实施细那么?
　　〔三〕?药品经营许可证管理方法?
　　三、许可条件
　　〔一〕企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无?药品管理法?第76条、第83条规定的情形；
　　〔二〕具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药 学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
　　注： 考一本<<医用商品营业员资格证书>>,也就是医药从业人员上岗证
　　〔三〕具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所 面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面 积不得少于20平方米。
　　〔四〕具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　〔五〕具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　〔六〕符合GSP的要求。
　　四、许可程序
　　〔一〕申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
　　〔二〕申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
　　五、申请材料
　　〔一〕筹建申请 申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：〔一式一份〕
　　1、开办企业申请报告。说明申办人的根本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。
　　2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
　　3、法定代表人〔企业负责人〕：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知〔国有、集体、股份企业〕。
　　4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。
　　5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。
　　6、质量管理制度目录。
　　注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。
　　〔二〕验收申请
　　〔三〕申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下资料〔一式二份〕：1、验收发证的申请；
　　2、?药品经营企业许可证?〔零售〕申请表；
　　3、企业自查报告；
　　4、法定代表人〔企业负责人〕身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历
　　5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；
　　6、营业场所、仓库的使用证明材料；
　　7、各种管理规章制度〔特别是药品质量管理制度〕；
　　8、经营场所药品分类陈列平面示意图。
　　9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
　　10、应提供的其他资料。 〔注：申请材料须申