医疗器械委托生产合同.pdf

XXXXXX有限公司
委托生产合同
委托方：XXXXXX有限公司 (以下简称甲方)
受委托方：XXXXXX有限公司 （以下简称乙方）
根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方
在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如
下：
第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保
证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器
械生产许可和医疗器械注册的有关要求。
第二条：委托生产如下产品：
产品名称：XXXXXX
型号：XXXX
第三条：乙方责任：
1. 乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和
运输。
2. 乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲
方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能
够提供给甲方所有受托生产文件和记录。
3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品
医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事
项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产
监督管理办法》第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械
生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可
进行委托生产。
4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作
的要求。
5. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活
动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反
法律、法规和规章的行为。
6. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进
行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
7. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
8. 乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两
年，以备甲方检查。
第四条：甲方责任：
1. 甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进
行监督。
2. 甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包
括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物
料或产品可能造成的危害。
3. 甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量
管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，
并能保证符合质量体系的要求。
4. 委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于
生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，
严格审查是否按照工艺规程进行生产。
6. 按照采购控制程序，对委