嘉兴市食品药品监督管理局文件.doc

嘉兴市食品药品监督管理局文件
嘉食药监〔2014〕17号
嘉兴市食品药品监督管理局
关于印发《2014年嘉兴市药品质量
抽验工作计划》的通知
各县(市、区)食品药品监管局、经济开发区分局,嘉善县市场监督管理局(嘉善县食品药品监管局),市食品药品检验所:
根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发2014年浙江省药品质量抽验工作计划的通知》(浙食药监稽〔2014〕5号)精神,结合我市实际,制定了《2014年嘉兴市药品质量抽验工作计划》,现印发给你们,并提出如下意见,请一并贯彻落实。
一、强化思想认识。通过开展药品质量抽样检验工作,能及时了解掌握全市药品质量安全情况,并为严厉打击违法违规生产、经营行为提供
关键性的依据。各单位要提高认识,加强领导,落实责任,保障经费,认真做好药品抽验工作。
二、确保完成任务。2014年全市药品生产企业和药品批发企业监督检查和抽验覆盖面应实现100%,药品零售企业和医疗机构监督检查和抽验覆盖面应达到95%以上。全市基本药物、增补药物生产企业和生产品种应实现全覆盖抽验。各地要合理分配各抽验品种占比,加大对医疗机构等药品使用量较大单位的抽验比例。除中成药、中药材(饮片)外的药品,检验机构按照国家药品标准进行全部项目检验的比例应达到60%以上。
三、做好质量分析。要求每半年分析一次,市食品药品检验所负责做好全市药品监督抽验情况的汇总和分析工作,分别于7月5日和次年1月5日前将药品质量分析报告报送市食品药品稽查支队。


嘉兴市食品药品监督管理局
二○一四年三月十日
2014年嘉兴市药品质量抽验工作计划
2014年,全市药品质量抽验计划安排共2600批。其中,药品监督抽验1000批,药品评价抽验400批,药品检测车检测1200批。
药品监督抽验(1000批)
各县(市、区)抽验任务分配如下:嘉善105批,平湖(含港区)120批,海盐100批,海宁135批,桐乡135批,南湖区110批,秀洲区90批,经济开发区70批,市稽查支队135批。
监督抽样工作由市食品药品稽查支队和各县(市、区)局、经开区分局负责,检验任务由市食品药品检验所承担,如受条件限制无法检验的,由各抽样单位送其它所检验。市食品药品稽查支队主要负责全市药品生产企业、市属医疗机构的药品监督抽样工作,各县(市、区)局、经开区分局负责各辖区除药品生产企业、市属医疗机构以外的监督抽样工作。对各地监督抽检不合格的企业、投诉举报、重大案件或应急突发事件等情况,市食品药品稽查支队可直接进行追踪抽样。
监督抽验重点抽查可疑药品、举报较集中药品、违法广告药品和可能非法添加化学成分的药品以及药用空心胶囊、药包材等为主
,并结合案件查办、专项整治、应急突发事件等相关稽查工作展开。
药品评价抽验(400批)
市级评价性抽样安排400批,以药品生产、批发企业和使用单位为主,由市食品药品检验所负责抽样并检验,具体分配如下:嘉善50批,平湖(含港区)50批,海盐50批,海宁50批,桐乡50批,南湖区50批,秀洲区50批,经济开发区50批。各县(市、区)局、经开区分局做好抽样配合工作。省级基本药物及增补药物的抽验共150批和省级药品质量考核抽验药品共81批,由市食品药品检验所负责抽样,具体要求按《浙江省食品药品监督管理局关于印发2014年浙江省药品质量抽验工作计划的通知》(浙食药监稽〔2014〕5号)执行。
药品检测车检测(1200批)
具体分配如下:嘉善150批,平湖(含港区)180批,海盐150批,海宁190批,桐乡190批,南湖区150批,秀洲区120,经济开发区70批。
检测车检测工作由市食品药品检验所负责。市食品药品检验所应按省局抽验计划的要求制定科学合理的年度运行计划,进一步规范检测车运行及快检程序,积极开展检测工作,完成近红外基本药物检测数量不少于总量的35%,并做好建模工作。各县(市、区)局、经
济开发区分局做好配合。
工作要求
(一)各地应科学合理安排药品抽样进度,确保每月完成抽样批数相对均匀,力争在10月底完成全年的抽样任务。《浙江省药品监督检查和抽验统计表》(见附件2)于每月25日前上报市食品药品稽查支队。
(二)市食品药品检验所应根据省局抽验计划的要求抓好不合格药品检验报送相关统计上报工作(附件1、附件4),《浙江省药品检测车运行和检测统计表》(附件3)于每月25日前上报市食品药品稽查支队,由支队上报省稽查局。
(三)各单位在抽验中要注意抽样后10个工作日内送(或寄)达检验机构。药品的抽样量,必须满足检验三倍量的要求,确保样品的检验量、复检量和留样量。用于留样的样品,抽样时必须按规定签封。
附件1
不合格药品检验报告报送书
(×)食药检〔××年份〕××依次编号号
浙江省食品药品