SP-MF-2103-01 注射用头孢他啶工艺规程.doc

***** 制药有限公司标准管理程序题目注射用头孢他啶工艺规程编号SP- MF-2103 -01复印数页数:共 9页第1页编制部门制造部QA审核年月日起草年月日批准年月日部门审核年月日执行日期年月日文件发至制造部、车间、质监部、办公室目的: 建立注射用头孢他啶生产工艺规程,以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行。适用范围: 适用于注射用头孢他啶生产全过程。责任人: 制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。内容: 见附件 1 注射用头孢他啶生产工艺规程目录 、工艺监控点 (原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准) 2 : 【品名】中文名:注射用头孢他啶英文名: Ceftazidime for Injection 【规格】 、 g、 g、 g、( 按C22H22N6O7S2 计) 【剂型】本品为注射用粉末。【批准文号】国药准字 H20033116 、H20043124 、H20043900 、H20043132 、H2003526 【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染,医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。【用法与用量】静脉注射或静脉滴注 、下呼吸道感染、胆道感染等,一日 4~6g(2~3瓶),分 2~3次静脉滴注或静脉注射,疗程 10~14日。 ,一日 2~4g(1~2瓶),分 2次静脉滴注或静脉注射,疗程 7~14日。 ,严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染,可酌情增量至一日 ~ ,分 3次静脉滴注。【贮存条件】密闭,在凉暗干燥处保存。【包装规格】西林瓶装, ×10瓶/盒、 ×10瓶/ ×10瓶/盒 ×10瓶/ ×10瓶/盒【有效期】 2年 : 本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得,分装规格为 、 g、 g、 ( 按C 22H 22N 6O 7S 2计) 。处方依据为中国药典 2005 年版《中国药典》。3 、工艺监控点 生产工艺流程图及生产区域洁净级别划分 工艺监控点: 胶塞洗涤灭菌: 序号检测项目质量标准检测方法检测频次 1洗涤前胶塞外观无胶屑等杂物,颜色均匀,胶边齐整目视每批一次 2洗涤用水可见异物毛点< 5个/300ml ,无异物目测每批一次 3灭菌后胶塞洁净度 50 只中毛、点< 10 个,无异物可见异物检查法每批一次 4 灭菌后胶塞的细菌内毒素符合标准规定鲎试剂法每批一次 5灭菌后胶塞的水分≤%干燥失重法每批一次原料称量分装压塞灯检贴签包装入库西林瓶、胶塞洗涤灭菌标签准备包装材料准备器具准备成品检验轧盖铝塑盖