夏桑菊颗粒分析报告方法确认方案设计.doc

标准文案
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编号：T/YZK-AF-030-00
技术标准/验证规程
分析方法确认方案
产品名称： 夏桑菊颗粒
验证类型： 确 认
部 门： 质量部
大全
标准文案
1. 概述
2. 确认目的
3. 适用范围
4. 确认小组成员与职责
5. 确认方案的起草与审批
6. 确认内容



7. 偏差处理
8. 确认的结果与评价报告
9. 再验证周期
10. 参考文献
大全
标准文案
验证方案签字表:
起草人
审核人
批准人
起草时间
审核时间
批准时间
1. 概述
夏桑菊颗粒收载于《中国药典》2015年版一部，鉴别（1）、鉴别（2）、鉴别（3）、指纹图 谱及迷迭香酸含量测定项下的检验方法已改变 ，为确保方法的准确性和可行性，为日常检测方
法提供依据，因此按照2010新版GMP要求，需要进行分析方法确认。方法验证必须按照验证方 案进行，此次验证方案包括：专属性、精密度、线性、范围、准确度，本确认方案使用薄层色 谱法对鉴别检验方法进行确认，再使用高效液相色谱仪对含量测定的检验方法进行确认，证明 此方法在本公司实验室的适用性。

按《中国药典》2015年版一部修订版及2010年版药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 分析方法确认要求进行验证。
2. 确认目的
建立夏桑菊颗粒鉴别（1）、鉴别（2）、鉴别（3）、指纹图谱及迷迭香酸含量测定方法的确 认方案，在实验过程中严格按照《中国药典》 2015年版一部操作步骤实行，确保试验结果真实 可信，以确认夏桑菊颗粒按《中国药典》 2015年版一部测定的方法是否适用于本实验室。
3. 适用范围
适用于本公司的鉴别（1）、鉴别（2）、鉴别（3）、指纹图谱及迷迭香酸含量测定项下的检验 方法确认。
4. 确认小组成员与职责
部门及职务
姓名
确认工作中职责
QC佥验员
执行确认方案；负责验证过程中相关的检验操作，收集整理 数据，起草确认报告。
QA监督员
负责确认全过程的监控。
质量保证部
负责确认方案及确认报告的审核； 审核确认过程中发生偏差 的解决方案，以及采取纠正措施。
Q（主任
负责起草确认方案，并组织实施确认工作，及整理确认报告。
质量负责人
负责确认方案、报告的批准及确认过程中的协调工作
5、人员培训情况
序号
1
2
3
4
参与人员
是否已培训
是口 否口
是口 否口
是口 否口
是口 否口
培训情况
合格口不合格口
合格口不合格口
合格口不合格口
合格口不合格口
确认人：
年 月 日
复核人：
年 月 日


：
名称
批号
来源
储存条件
迷迭香酸对照品
蒙花苷对照品
夏枯草对照药材
野菊花对照药材
桑叶对照药材
夏桑菊颗粒
确认人
确认人： 复核人：
年 月 日 年 月 日
确认前，对与此次确认相关的文件进行检查（见下表）
文件名称
文件编号
是否现行文本
检验方法验证（确认）管理规程
M/ZL-QC038-05
AE240型电子天平标准操作规程
W/S0P-ZL-QC10-023-05
AE240型电子天平维护保养及清洁标准操作规
程
W/S0P-ZL-QC11-023-05
咼效液相色谱仪标准操作规程
W/S0P-ZL-QC10-022-05
高效液相色谱仪维护保养及清洁标准操作规程
W/S0P-ZL-QC11-022-05
夏桑菊颗粒检验操作规程
W/S0P-ZL-06-C18-02
夏桑菊颗粒质量标准
T/ZLB-06-C18-02
肅、』 确认人：
确认 年 月曰
确认人：
年 月 日
：无水乙醇 石油醚（30-60 °C）甲醇 环己烷 乙酸丁酯 异丙醇 甲酸 正己烷
氯化铝乙酸乙酯、均为分析纯。
：对照品、试液、试剂与试药符合验证要求且在效期内；所有文件都应为现行 版本，且经过批准
. 鉴别（1）的确认：
专属性
,研细，加无水乙醇30ml，超声处理