制药工艺用水设计验证运行和维护.ppt

制药工艺用水设计验证运行和维护
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1、概 述
、制药工艺用水的定义
、纯化水与注射用水中外药典要求对比
、制药用水应用范围
、 GMP对工艺用水系统的要求
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、制药工艺用水的定义
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
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、注射用水与纯化水中外药典要求对比
纯化水检测指标中外药典对比简表
检验项目
CP2010

USP32
性状
无色的澄清液体；无臭,无味
无色的澄清液体
无色、无臭的澄清液体
酸碱度
应符合规定
-----
-----
氯化物、硫酸盐
与钙盐
-----
-----
-----
硝酸盐
≤ 006%

-----
亚硝酸盐
≤ 002%
-----
-----
氨
≤ 03%
-----
-----
二氧化碳
-----
-----
-----
易氧化物
总有机碳（）或易
氧化物
总有机碳（）
或易氧化物
总有机碳（）
不挥发物
≤1mg/100ml
-----
-----
重金属
≤%
≤（药典规定：如果电导率符合注射用水的要求，此项可以不做）
-----
电导率
应符合规定
应符合规定
应符合规定
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数：
≤100 个/ml
------
------
------
好氧菌总数：≤100
个/ml
菌落总数 100cfu/ml。
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注射用水检测指标中外药典对比简表
CP2010
CP2010

USP32
酸碱度
----
----
----
pH
5-7
硝酸盐
≤ 006%
<.
亚硝酸盐
≤ 002%
氨
≤ 03%
电导率
符合规定，不同温度有不
同的规定值，例如
</******@20℃;
</******@25℃
</******@70℃;
</******@95℃
符合规定，不同温度有不
同的规定值，例如
</******@20℃;
</******@25℃
</******@70℃;
</******@95℃
符合规定，不同温度有不
同的规定值，例如
</******@20℃;
</******@25℃
</******@70℃;
</******@95℃
总有机碳
<
<
<
易氧化物
----
----
----
不挥发物
1mg/100ml
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----
重金属
<%
< ppm.
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细菌内毒素
<
<
<
微生物限度
10个/100ml
10个/100ml
10个/100ml
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、制药工艺用水应用范围
饮用水
药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。 《中国药典》同时说明 ，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的精洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂
纯化水
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后 一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
注射用水
直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等 。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精制。
灭菌注射用水
灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其