生物制药课件（第十九章）1.ppt

第十九章生物制品
第一节生物制品的基本概念
生物制品(biological products)是指用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
一、生物制品的分类
生物制品据其所用材料、制法或用途,可分类如下:
(1)菌苗由有关细菌、螺旋体制成。
(2)噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。
(3)疫苗由有关立克次体、病毒制成。
(4)抗血清与抗毒素经特定抗原免疫动物后,采来血分离血浆或血清制成
(5)类毒素由有关细菌产生的外毒素
(6)混合制剂由两种以上菌苗或疫苗或类毒素混合制成。
(7)血液制品由人或动物的血液分离提取制成。
(8)诊断用品是用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的制品。
(9)其他新研制的不属于以上8类的制品。
根据用途又可将生物制品分为预防类、治疗类和诊断类三大类制品。
1、预防类
2、治疗类制品
3、诊断类制品
二、生物制品质量要求
世界卫生组织要求各国生产的制品出须有专门检定机构负责成品的质量检定,检定部门要有熟练的高级技术人员,精良的设备条件,以保证检定工作的质量。未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品,不准出品使用。
安全性检定
检定
效力检定
毒性试验;
防腐剂试验;
安全性检定热原质试验;
安全试验;
有关安全性的特殊试验
浓度测定(含菌数或纯化抗原量)
活菌率、或病毒滴度测定
效力检定动物保护率试验
免疫抗体滴度测定
稳定性试验
第二节制造生物制品的生物学基础
生物制品主要是细菌、病毒等微生物本身或其代谢产物,或用它们免疫动物所得抗血清制成。
一、生物制品的微生物学基础
1、细菌的代谢产物
(1)热原质:代谢合成的多糖,G-细菌细胞壁中的脂多糖。
(2)毒素:细菌产生的毒素有内毒素和外毒素。
内毒素是脂多糖;外毒素是蛋白质,产生外毒素的细菌大多是革兰氏阳性菌,但少数革兰氏阴性菌也能产生外毒素。
二、生物制品的免疫学基础
推动现代生命科学前进的三架马车
分子生物学(Molecular Biology)
免疫学(Immunology)
细胞生物学(Cell Biology)
(一)、基本概念:
免疫:系指机体对感染有抵抗能力,而不患疾病或传染病。
组织和器官
免疫系统细胞
活性分子
免疫学是研究免疫系统的结构与功能,理解其对机体有益的防卫功能和有害的病理作用及其机制,以发展有效的免疫学措施,实现防病、治病的目的。
非特异性免疫:皮肤、粘膜屏障,细胞分泌抑菌、杀菌物质,吞噬细胞、NK细胞、补体作用。
特异性免疫:针对某一特定抗原物质而起作用,具有特异性。
(二)免疫应答
固有性免疫应答迅速起防卫作用
免疫应答
适应性免疫应答 T、B细胞活化
1、固有性免疫应答
吞噬(识别多糖)
病原体皮肤黏膜
NK细胞杀伤
释放细胞因子血管扩张炎症巨噬渗出
分泌细胞因子启动适应性免疫应答
抗原(antigen)是指能刺激机体免疫系统发生免疫应答而产生抗体或致敏淋巴细胞,并能与相应抗体或致敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质,或称完全抗原。