口罩带焊接机验证方案.docx

口罩带焊接机验证方案.docx`
目 录
1. 验证概述 2
2. 验证目的与围 2
3. 验证人员职责 2
4. 验证依据 3
5. 验证容及标准 3
6. 验证结果评定及结论 4
7. 验证时间安排 4
8. 拟订再验证周期 4
9. 记录及附件 4
Word 文档
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验证概述
本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接 8-10 片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求， 保证检验结果准确、 可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数
设备名称：口罩带焊接机
电源： 220V 50~60Hz
输出功率： 200W
工作类型： 35K超声波焊接
机器外型尺寸：长 600mm X宽 550mm X高 1330mm 机器重量： 30Kg
验证目的与围
对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；
安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
验证人员职责
验证小组
负责组织验证小组起草验证方案。
负责验证方案、验证报告的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
技术工程部
负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
生产部
负责起草设备的维护保养标准操作规程。
负责该设备的维护保养。
Word 文档
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负责确定该设备的管理人员及操作人员。
质量部
负责验证工作现场的实施及监督。
负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。
验证依据
《医疗器械生产质量管理规》
《全自动 C 型口罩机使用说明书》
《全自动 C 型口罩机操作规程》
验证容及标准
文件资料确认
方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
标准：所有资料应能满足设计要求和 GMP的要求。将设备说明书、设备操作 SOP、
设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见附表 1）。
设备安装确认
对安装设备的规格、安装条件