120型沸腾干燥机-URS.docx

方案号：URS 共7页
120型沸腾干燥机用户需
求标准
URS
年月
方案号：URS 共7页
目录
1、目的 01
2、范围 01
3、缩写列表 01
4、生产和安全要求 01
1工艺描述 01
01
5、技术要求 02
1生产工艺要求 02
2厂房设施及公用系统要求 02
3设备要求 03
04
5. 5 QA 要求 04
5. 6 RAM 要求 04
5. 7清洗消毒要求 05
5. 8 EHS 要求 05
6、服务要求 05
6. 1 FAT 要求 05
6. 2包装运输要求 05
6. 3文件资料要求 06
备品零件要求 06
培训要求 06
6. 6安装调试要求 06
6. 7 SAT 要求 06
方案号：URS 共7页
6. 8保修要求 07
6. 9其它要求 07
7、修订历史 07
方案号：URS 2/7
.目的
本文件描述了用户口服固体制剂车间沸腾干燥机用户需求的具体内容，供应商应 以本文件的要求为依据，进行沸腾干燥机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提 供充分依据。
.范围
.1本用户需求（URS）及其附件是对沸腾干燥机设计、生产、安装、检查和测 试、文件、交付的说明和最低要求。
. 2该设备的主要用途是：将颗粒干燥。
.缩写列表
项目
缩写
URS
是User Requirement Specification 的缩写，即用户需求定义。
GMP
是Good Manufacturing Practice的缩写，中国药品GMP是指中华人民 共 和国制定的《药品生产管理规范》。
DQ
是Design Qualification设计确认的缩写，即设计确认。
IQ
是Installation Qualification的缩写,即安装确认。
0Q
是Operation Qualification的缩写，即运行确认。
PQ
是Performance Qualification的缩写，即性能确认。
FAT
是Factory Acceptance Testing的缩写，即工厂验收。
SAT
是Site Acceptance Testing的缩写，即现场验收测试。
PLC
是Programmable Logic Controller的缩写，即可编程控制器。
CIP
是Cleaning in Place的缩写,即在线清洗。
.生产和安全要求
工艺描述用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的颗粒及粉体一步制粒或湿法制粒后的干燥。
工艺步骤：
干 燥：湿颗粒烘干出料 性能要求：颗粒干燥均匀，回收率高，控制简单， 性能稳定。
方案号：URS 2/7
生产能力要求加料方式：直接将物料加入料仓内进行干燥或利用设备的负压通过 料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。
设备能力：应能满足120kg装料范围（ ）内能正常生产， 能确 保成品颗粒最小含水量%,且水分均匀度控制在目标值的土 1%,颗粒均一性 须得到有效控制。
设备功能：作为干燥设备使用。出料方式：直接将料仓拉出，采用提升翻转卸料
5技术要求

需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS001
稳定原料容积不小于300L
必需
URS002
生产能力：60-120KG/批
必需
URS003
口成品率：收率99%,颗粒粒度20〜60目之
间，干 燥后物料含水量V 3%
□加料方法：利用引风机产生负压，将IBC料 桶或其它容器内或 湿法制粒机中的混合粉吸到沸 腾床内，按照工艺参数实现干燥、冷却等工艺目 的。
口出料方式：流化床干燥机通过真空进行出 料，预留真空出料接口，自动完成出料，余留 物料少于2%,或直接将料仓拉出，采用提升翻 转卸料
必需
URS004
进风风量、风温控制：进风风量、风压控制应能 满足功能要求，能检测、显示并自动控制风量， 进风温度、温度控制精度控制在土 2℃o
必需
URS005
排风温度：排风温度应能监测和控制。配备终点 温
必需
URS006
工艺控制参数：控制系统可设置、记录并自动控 制 风量、进风温度、物料温度、排风温度、排风 风温终点控制温度。可按操作员、管理员、系统 管理员分级分别设置用户名和登录权限。
必需

需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
方案号：URS 3/7