医疗器械安全风险解析总结计划报告计划模板.docx

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安全风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级 ）
编制： 日期：
批准： 日期：
11
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编制依据

YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
医用电气设备第一部分：通用安全要求；
3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医
用可编程电气系统
产品标准及其他

使用说明书
医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
专业文献中的文章和其他信息
目的和适用范围
本文是对 XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的
原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某
一风险水平不可接受时， 采取了降低见的控制措施， 同时，对采取风险措施后的剩余风险进
行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段 (或处于小批生产阶段 )。
产品描述
本风险管理的对象是 (如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
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产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）
、预期目的是什么如何使用
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见）
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的
哪个作用
、如何接触、接触时间长短
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触
应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）
，或用其他微生物控制方法灭菌
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应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

医疗器械是否预期改善患者的环境
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

医疗器械是否进行测量
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须
CMC标志）

医疗器械是否进