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?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?-10月份
第四章　厂房与设施
第一节　原　那么
　　第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。
　　第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
　　第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
　　第四十一条　应当对厂房进展适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。
　　第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
　　第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
　　第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
　　第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节　生产区
　　第四十六条　为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：
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　　〔一〕应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　〔二〕生产特殊性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　〔三〕生产β-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　〔四〕生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂那么可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
　　〔六〕药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
　　第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，防止不同产品或物料的混淆、穿插污染，防止生产或质量控制操作发生遗漏或过失。
　　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
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