FCCA_审核项目评分标准.xls

评分标准质量体系评分细则评分标准 3210 工厂设备及工作环境 1. 下列区域是否有足够的照明: 生产区、调试区、成品区、检验区、包装区及装货区。工厂提供了不低于以下标准的照明: - 300 lux ( 生产区、成品区及调试区)- 750 lux ( 检验区) - 150 lux ( 包装区、装货区) 仅提供了不低于标准 80% 的照明: - 240 lux ( 生产区、成品区及调试区)- 600 lux ( 检验区) - 120 lux ( 包装区、装货区) 仅提供了标准 50%~79% 的照明, 需要继续改进。仅提供了不高于 49% 以下的照明, 需要继续改进。 2. 生产区、成品区及包装区是否清洁有序? 清洁有序有序但不清洁某区域无序( 任一区域) 所有区域无序及肮脏 3. 检验区是否独立, 并设有检验桌及良好的通风系统? 工厂有独立的检验区, 用于完成检验及记录, 通风系统良好。工厂有独立的检验区, 但通风系统未达标准。工厂有独立的检验区, 但未有检验桌, 通风系统也未达标准。工厂有独立的或合适的检验区, 未能提供检验桌, 通风系统也未达标准。 4. 工厂是否能提供有害/ 变质物质检验及空气湿度控制程序并保存有经常性的检查记录( 自测或第三方) 工厂已建立有害/ 变质物质检验及空气湿度控制程序, 并保存有检验记录。工厂未建立有害/ 变质物质检验及空气湿度控制程序, 但有保留检验记录。工厂仅进行了部份不规则的检验, 保留了部份记录。工厂未建立任何有害/ 变质物质检验及空气湿度控制程序, 也未保留任何检验记录。 5. 审核过程中并未发现有可能造成产品污染的破损窗户或屋顶? 窗户及屋顶均处于正常状态,未发现有任何造成产品污染的可能性。发现有少量破损的窗户及/ 或在屋顶上发现可能会引起渗漏的小孔, 存在较低的产品被污染风险。发现有大量破损的窗户及/ 或在屋顶上发现可能会引起渗漏的小孔, 但产品被污染的风险仍然较低。破损窗户及/ 或屋顶所造成较高的产品被污染风险。 6. 工厂是否设有金属检验设备?( 如工厂不适用, 得分记为 N/A ) 工厂设有金属检验设备。工厂未设有金属检验设备。 Page 1 This is an electronically control document and may not be revised without approval from the document controller. All paper copies are considered to be uncontrolled. Critical 7. 工厂是否有执行严格的利器管理程序, 以保证剪刀、小刀、刀片、玻璃及断针等不会混入产品中? 工厂设有并严格执行了利器管理程序, 以避免利器与产品混在一起。目前有保留与利器管理程序相对应记录文件。工厂已建立了文件化的利器管理程序, 但未能提供完整的记录。工厂已建立了文件化的利器管理程序, 但未能提供相对应的记录。- 未建立利器管理程序。- 未执行利器管理程序。- 无相关记录。 8. 工厂是否有备用电力设备, 如发电机? 工厂有备用电力设备, 并运行良好工厂有备用电力设备, 但运行状况并不佳工厂并没有备用电力设备 机器校准及保养 3210 1. 工厂的机器设备是否适合生产该产品? 是的, 工厂的机器设备适合生产该产品工厂的机器设备并不适合 2. 工厂是否有定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序? 定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序所有的计划及活动都进行了记录定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序但其计划及活动并没有进行记录工厂并没有建立适合的定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序但所有的计划及活动都进行了记录工厂并没有建立适合的定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序也没有保留任何的记录 3. 工厂机器设备是否能保持清洁并运行良好? 工厂机器设备十分清洁并且运行良好, 无任何机油泄漏现象。工厂机器设备比较陈旧且能发现机油渗漏的迹象工厂机器设备未能保持清洁,且有明显机油泄漏现象。 4. 最近一次的维护日期、校准日期及其有效期是否已在机器设备及生产工具上得到适当标识? 工厂的机器、设备及工具都有适当标识, 记录其最近一次的维护日期及校准日期。工厂有对其进行定期的维护及校准。工厂有对机器、设备及工具进行定期的维护及校准, 但无适当标识工厂的机器、设备及工具都有适当标识, 记录其最近一次的维护日期及校准日期。但未有对其进行定期的维护及校准。工厂的机器、设备及工具未有对其进行定期的维护及校准, 也未得到适当标识。 5. 待修机器设备及生产工具是否已得到了适当标识以防止意外的使用? 是的, 待修机器设备及生产工具已得到了适当标识以防止意外的使用某些待修机器、设备及工具未得到适当标识所有待