[生产管理培训]药品生产质量管理规范培训.pdf

第一章 范围
w      
w 　　　第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、
贮存、发放和运输。
w 　　　第二条 民族药参照本附录执行。
w 第二章 原则
w 　　　第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工
艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；
在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防
止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药
饮片的，应对微生物进行控制。
第二章 原则
w 第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。
w 第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品
标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行
制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门审批。
（执行标准：《中华人民共和国药典》和各地
省炮制规范现行版）
第三章 人员
w 第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上
学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事
中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、
八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
w 第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医
药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，
并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中
至少有一年的质量管理经验。
第三章 人员
　  第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员
均应为企业的全职在岗人员。
第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮
片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪
优劣的能力。
w 第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知
识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产
操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳
动保护要求。
w 第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药
材真伪优劣的能力。
第三章 人员
w 第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中
药饮片贮存养护知识与技能。
w 第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内
容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知
识等。
w 第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入
洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要
求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，
其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，
并避免交叉污染。
人员与组织机构
w 中药饮片生产企业需要建立与质量保
证体系相适应的组织机构，明确各级
机构和人员的职责。质量管理部门受
企业负责人直接领导
w  生产管理和质量管理部门负责人不
能互相兼任 
w  
w  
w  
w  
w
第四章 厂房与设施
w 第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建
筑物内。
w 检查企业总平面图，是否标明周边情况,
w 周围是否有污染源。 
w 检查企业生产环境、厂区总布局图。
w 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。
w 厂区人流、物流是否合理。
w 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
w 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
w 锅炉房、危险品库等位置是否适当。
w 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾
是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
w 第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设
置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同
一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得
互相妨碍。
w 1. 检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符
合生产工艺流程的要求。
w 2. 是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相
适应的净制、切制、炮
w 制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。
w 、贮存区域是否成为人流、物流的通道
w
w 第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产