羧甲淀粉钠.doc

羧甲淀粉钠工艺规程编码: 产品工艺规程羧甲淀粉钠 Suojia Dianfenna 2012 -7 月制定山西驭龙制藥有限公司羧甲淀粉钠工艺规程山西驭龙制药有限公司羧甲淀粉钠工艺规程颁发部门: 质量部修订草人: 审核人: 批准人: 生效日期: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 分发部门质量部、生产部、综合辅料车间变更摘要: 1、目的、范围及责任目的:制订羧甲淀粉钠生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围:羧甲淀粉钠的生产。责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 中华人民共和国药典( 2010 版)二部 3、产品名称及剂型: 产品名称:羧甲淀粉钠 汉语拼音: Suojia Dianfenna 剂型:药用辅料 批准文号:晋药准字 F2009000 4 4 、产品概述: 性状: 本品为白色或类白色粉末;无臭、有引湿性。 用途: 药用辅料。 包装规格: 25kg/ 袋。 有效期: 24个月。 贮藏: 密闭,在干燥处保存。 5. 产品处方: 羧甲淀粉钠工艺规程 工艺处方羧甲淀粉钠(粗品) 100g 共制成 97g 生产处方: 羧甲淀粉钠(粗品) 103 1kg 共制成 970kg 6. 工艺流程图 . 工艺流程加温至 80℃ 100 目 7 、制剂操作过程和工艺条件 取工艺处方中羧甲淀粉钠( 粗品) 至反应釜中, 加温至 80 ℃条件下进行干燥灭菌,将干燥后的物料过100 目的筛,即得。 8 、批量 根据我公司综合辅料车间不锈钢反应釜的空白物料验证, 结合本公司实际情况,试生产批量定为 1 吨,符合 GMP 规范的批量划分原则。 每批: 1 吨。 9 、生产工艺及操作要求 原料处理: 备料:按批生产指令批用料量进行备料,准确称取淀粉 1031kg、乙醇适量, 结余料退料,贴上状态标志,并作好记录。 干燥、灭菌将物料放入不锈钢炒锅中,设定干燥温度为 80℃,干燥时间控制 40分钟。干燥过程中要随时注意观察容器内物料情况,并不断搅拌,防止结块。每次开机前, 检查无误后,方可进行干燥操作。换品种清场时,要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中,称重,挂上物料卡,标明品名、批号、数量等,填写生产记羧甲淀粉钠(粗品) 反应釜充氮过筛干燥、灭菌包装羧甲淀粉钠工艺规程录。 筛分:过100 目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。 内包装: 核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符,核对无误后, 按《BGL-101 包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后,开始包装。 外包装:外包装前核对药品品名与包装物是否相符,核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。核对无误后按《GK35-6A 袋口缝包机标准操作规程》操作,检查机器可以正常运转后,开始包装。 入库:将检验合格的成品登记品名、批号、数量,缴入成品库,放置指定地点,批与批之间,不同品种之间应有明显界限不得混放。 10 、质量监控工序监控点监控项目监控频次备料原辅料检验合格证、规格每批称量校验证、衡器、数量每次干燥、灭菌颗粒温度、水分随时/班筛分颗粒过100 目随时/班包装颗粒温度、压膜、封包 1-2 次/班入库成品整洁,分区,数量每批 11. 工艺卫生和环境卫生 工艺卫生?人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。?物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。?备料、干燥、灭菌、筛分、内包装在洁净区内进行,外包装在一般生产区进行。羧甲淀粉钠工艺规程?工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑,门窗应严密,并保持清洁。?工作前作好清洁,保持窗户明亮,无尘,地面无积水,无杂物, 无与生产无关物品。?备料、干燥、灭菌、筛分、内包装岗位工作服必须每周换洗两次, 外包装岗位工作服每周换洗一次。?生产设备应保持清洁、无油、无尘埃,无跑、冒、滴、漏现象, 所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。 环境卫生 一般生产区?地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好,设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,定期清洁、维修并记录。?设备、容器、工具按定置管理要求放置,并符合清洗标准。?生产场所不得吸烟,吃食品,不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。 30 万级洁净区?除符合以上一般生产区的要求外, 还必须做