羧甲淀粉钠.doc

羧甲淀粉钠工艺规程
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编码：
产品工艺规程
羧甲淀粉钠
Suojia Dianfenna
2012-7月制定
山西驭龙制藥有限公司
山西驭龙制药有限公司
羧甲淀粉钠工艺规程
颁发部门：
质量部
修订草人：
审核人：
批准人：
生效日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发部门
质量部、生产部、综合辅料车间
变更摘要：
1、 目的、范围及责任
目 的：制订羧甲淀粉钠生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产 操作的依据。
适用范围：羧甲淀粉钠的生产。
责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序， 生产
技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、 引用标准
（2010版）二部
3、 产品名称及剂型：
：羧甲淀粉钠
汉语拼音：Suojia Dianfenna
：药用辅料
：晋药准字F20090004
4、 产品概述：
：本品为白色或类白色粉末；无臭、有引湿性。
：药用辅料。
：25kg/袋。
：24个月。
：密闭，在干燥处保存
羧甲淀粉钠工艺规程
5. 产品处方：

羧甲淀粉钠（粗品） 100g
共制成 97g
：
羧甲淀粉钠（粗品） 1031kg
共制成 970kg
6■工艺流程图
. 工艺流程
7、 制剂操作过程和工艺条件
（粗品）至反应釜中，加温至80C条件下 进行干燥灭菌，将干燥后的物料过 100目的筛，即得。
8、 批量
，结合本 公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP规范的批量划分原 则。
每批：1吨。
9、 生产工艺及操作要求
：
料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取淀粉1031kg、 乙醇适量，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。
、灭菌
将物料放入不锈钢炒锅中，设定干燥温度为 80 r，干燥时间控制40分钟。干燥
过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前， 检查无误后，方可进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料 装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记 录。
：过100目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料 回收。
内包装：
核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后， 按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包 装。
：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对内包装的检验报 告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。核对无误后按
《GK35-6A袋口缝包机标准操作规程》操作，检查机器可以正常运转后，开始包 装。
库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定 地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。
10、质量监控
工序
监控点
监控项目
监控频次
备料
原辅料
检验合格证、规格
每批
称量
校验证、衡器、数量
每次
干燥、火菌
颗粒
温度、水分
随时/班
筛分
颗粒
过100目
随时/班
包装
颗粒
温度、压膜、封包
1-2 次/班
入库
成品
整洁，分区，数量
每批
11. 工艺卫生和环境卫生
工艺卫生
人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行 洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。
物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程 从各自通道进入生产区。
备料、干燥、灭菌、筛分、内包装在洁净区内进行，外包装在一
般生产区进行。
工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持 清洁。
工作前作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物， 无与生产无关物品。
备料、干燥、灭菌、筛分、内包装岗位工作服必须每周换洗两次， 外包装岗位工作服每周换洗一次。
生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象， 所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。

一般生产区
地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚