盐酸纳布啡注射液说明书范文.docx

盐酸纳布啡注射液说明书范文.docx盐酸纳布啡注射液
核准日期： 2013 年 11 月 27 日
修改日期： 2014 年 04 月 28 日
【药品名称】 通用名称：盐酸纳布啡注射液
商品名：瑞静?
英文名： Nalbuphine Hydrochloride Injection
【成 份】 本品主要成份为盐酸纳布啡。
化学名称 :(-)-17-( 环丁烷甲基 )-4 ，5α - 环氧吗啡 -3 ，6α， 14- 羟基盐酸盐倍半水合物。
化学结构式为 :
分子式 :C 21H 27NO 4 ·HCl·11/2H 2O
分子量 :
本品的辅料 : 枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠。
【性 状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】 盐酸纳布啡作为复合麻醉时诱导麻醉的辅助用药。
【规格】 2ml:20mg
【用量用法】 诱导麻醉时， 盐酸纳布啡的用量为 kg，应在 10---15 分钟内静脉输注完。使用盐酸纳布啡注
射液过程中，若出现呼吸抑制现象，可用阿片受体拮抗剂纳洛酮逆转。
【不良反应】 据国外文献报道，临床用纳布啡治疗中， 最常见的不良反应为镇静 ，临床 1066 例接受该药
治疗的患者 381 例出现了镇静 （发生率为 36%）。不常见的不良反应包括： 多汗 99 例（ 9%），
恶心 / 呕吐 68 例（ 6%）、眩晕 58 例（ 5%）、口干 44 例（ 4%）和头痛 27 例（ 3%）。
此外还可发生一些罕见的不良反应（报道的发生率为 1%或更低）
中枢神经系统效应：神经质、抑郁、坐立不安、烦躁尖叫、欣快、敌意、多梦、精神错
乱、晕厥、幻觉、焦虑、悲观、麻木、麻刺感，心理反应，如非真实感、人格解体、妄想、
焦虑和幻觉的发生率较使用喷他佐辛时低。
心血管系统：高血压、低血压、心动过缓、心动过速；
消化系统：胃肠绞痛、消化不良、口苦；
呼吸系统：呼吸抑制、呼吸困难、哮喘；
皮肤：瘙痒、干燥、荨麻疹；
其他症状：吐字不清、尿急、视物模糊、面部潮红；
过敏反应：在使用纳布啡过程中可出现过敏反应。严重过敏反应也有报道，若出现了过敏反应应立即采取药物支持治疗。严重过敏反应包括休克、呼吸抑制、呼吸暂停、心动过缓、心跳骤停、低血压、喉头水肿。一些过敏反应可能危及生命。其他报道的典型的过敏反应有喘鸣、支气管痉挛、哮喘、水肿、皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发汗、乏力和寒战。
【禁忌】 对盐酸纳布啡或本品中其它成分过敏者禁用。
【注意事项】 本品作为全麻辅助用药时，必须由经过专业静脉麻醉训练的麻醉师给药，并及时处理使用该
药过程中出现的阿片类药物对呼吸的抑制作用。事先准备好盐酸纳洛酮注射液、复苏和插管装置、给氧装
置等以防不测。
1. 对情绪不稳或有阿片类滥用史的患者， 使用本品过程中应仔细观察。 对此类病人长期用药时应严密监测。
对从事有潜在危险性的工作，如驾驶、操作机器者，纳布啡会对其精力、体力带来一定影响。因此对上述工作者，使用本品时应慎重，避免产生危险。
急症用药应长期观察患者至完全康复，而不至因使用纳布啡而影响其驾驶或从事其他有潜在危险性的工作。
在脑损伤、颅内损