CNAS - AL 15 医学实验室质量和能力认可申请书填写指南 Guide for Application for Medical Laboratory Quality petence Accreditation 中国合格评定国家认可委员会二〇一五年六月医学实验室质量和能力认可申请书填写指南本填写指南是对实验室申请 ISO 15189:2012 认可时,填 AS-AL02 : 2014 《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求进行的解释和说明,便于实验室填写申请书时参考。 1 申请书正文 “实验室声明”页由医院或独立医学实验室的法定代表人或获得法定代表人授权的实验室主任( 被授权人) 签字, 并加盖单位公章, 提交原件, 同时提交法定代表人的授权书。 实验室概况非独立法人实验室名称为法人名称+ 实验室名称;法人名称与法人证书上的名称一致。独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名称。军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。 实验室基本信息 .1 实验室概况详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、 email 等信息,以 AS 与实验室沟通渠道畅通。实验室存在多场所时,将此栏复制后分别填写。 .2 实验室参加能力验证活动情况“项次数”为申请项目数× 参加次数得的总数。 CNAS 承认能力 AS-RL02 《能力验证规则》 AS-AL07 《能力验证领域和频次表》。多场所实验室分别填写上述信息。 实验室人员及设施多场所实验室分别填写。 2 申请书附表 附表 1-1 《申请/ 推荐认可的授权签字人一览表》: 该附表为实验室与评审组共用, 实验室申请时填写除“评审组填写”栏之外的内容。多场所实验室分别填写附表 1-1。申请的授权签字领域在相方框内打勾,分领域的详细描述 AS-AL09 《医学实验室认可领域分类》, 同一申请人可申请多个授权签字领域。“备注”栏注明维持、新增或授权领域变化,初次认可不填写。附表 1-2 《授权签字人申请表/ 确认表》: 详细填写授权签字人基本信息,并在两个签字处手写签名。除教育经历外,注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。推荐人为实验室主任。有特殊岗位要求的授权人,需提交相关资质证明材料的的复印件,如 PCR 上岗证、 HIV 上岗证等。 附表 2 《申请检验(检查)能力范围》多场所实验室分别填写此表。(1) 检验(检查)项目“序号”从1 开始, 填流水号。申请项目为卫生部批准开展的项目(如: 卫医发〔 2013 〕9号《卫生部关于印发《医疗机构临床检验项目目录( 2013 年版) 》的通知》)。申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要求。微生物培养鉴定项目, 细胞/ 组织病理检查、寄生虫检查等项目, 申请项目应在两年之内有阳性检出病例( 不限于临床样品), 并在“说明”中明确能力限制范围。(2) 样品类型指全血、血清、尿液等, AS-AL09 《医学实验室认可领域分类》,同一个检验(检查)项目的不同样品类型合并填入此栏内。(3) 领域代码 AS-AL09 《医学实验室认可领域分类》填写检验(检查) 项目对应的前 5 位代码。同一个检验(检查)项目可填写多个代码。当无对应代码时,可用位数相同的 X 代替。(4) 检验(检查)方法 AS-AL09
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