医疗器械委托生产合同.doc

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XXXXXX有限公司
拜托生产合同
拜托方： XXXXXX有限公司 ( 以下简称甲方 )
受拜托方： XXXXXX有限公司 （以下简称乙方）
依据《中华人民共和国合同法》及有关法律法例规定，甲乙两方在友善磋商，诚实信誉的基础上甲方拜托乙方生产产品，达成协议以下：
第一条：两方正式友善磋商并经两方赞同。 合同书明确规定两方保证拜托生产质量量的职责，拜托生产及查验的各项工作一定切合医疗器材生产允许和医疗器材注册的有关要求。
第二条：拜托生产以下产品：
产品名称： XXXXXX
型号： XXXX
第三条：乙方责任：
乙方负责原资料的购置和加工；产品的生产、查验、包装和运输。
乙方应该依据医疗器材生产质量管理规范、强迫性标准、甲方的产品技术要乞降拜托生产合同组织生产，保留并随时可以供应给甲方所有受托生产文件和记录。
拜托生产申请由甲方在两方达成协议后负责向当地省级食品医疗器材监察管理局医疗器材安全看管处申报资料及拜托事项的审批，获取存案文件后，乙方应该依据《医疗器材生产监察管理方法》第十四条的规定办理有关手续，在医疗器材生产产品登记表中刊登受托生产产品信息，获取审批后方可进行拜托生产。
乙方一定培训有关人员，知足甲方所拜托的生产或查验工作的要求。
乙方不得从事对拜托生产或查验的产质量量有不利影响的活动，更不可以泄漏拜托方技术奥密、商业奥密，以及其余违犯法律、法例和规章的行
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为。
乙方应该依据本公司的《质量手册》 《控制程序》等要求进行生产，并依据规定保留所有受托生产文件和记录。
乙方应该保证物料和产品切合相应的质量标准。
乙方保留质量记录许多于产品寿命期后 1 年，其实许多于两年，以备甲方
检查。
第四条：甲方责任：
甲方拜托生产评估小组将负责对乙方生产过程、查验过程进行监察。
甲方应该使乙方充分认识与产品或操作有关的各样问题，包含产品或操作对受托方的环境、厂房、设施、人员及其余物料或产品可能造成的危害。
甲方应该对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理状况进行现场查核，确认其拥有达成受托工作的能力，并能保证切合质量系统的要求。
拜托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和查验记录进行审察。
甲方质管部门应向受托生产厂家讨取提取生产记录复印件，严格审察能否依据工艺规程进行生产。
依据采买控制程序，对拜托生产的产品进行有效的控制。
第五条： 拜托生产过程中有不一样建议两方车间质检员磋商解决，重要分歧实时向甲、乙两方质量负责人报告， 甲、乙两方质量负责人应实时磋商并在书面报告上签订办理建议及举措。
第六条：乙方有义务接受医疗器材监察管理部门检查、甲方拜托生产小组的
检查或现场质量审计， 由乙方保留的生产、 查验和发运记录及样品， 批生产记录等原始资料， 出现投诉、思疑产品有质量缺点或召回时， 甲方可以随时调阅或检查与评论产质量量有关