实施药品使用质量管理规范现场检查项目.doc

实施药品使用质量管理规范现场检查项目..doc实行药品使用质量管理规范现场检查项目.
实行药品使用质量管理规范现场检查项目.
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实行药品使用质量管理规范现场检查项目.
实行药品使用质量管理规范现场检查项目
条 款
检
查
内
容
医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除
0401★
外）依据规定设置的药事部门应负责本单位的药质量量管理工作；
县级以上计划生育
技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药质量量管理工作。
*0501
不需设置药事部门的用药人 （包含个人设置的门诊部、
诊所）应确立专人 （以下称质
量管理人员）负责本单位药质量量管理工作。
*0502
药事部门和质量管理人员应执行质量管理职责，对本单位药质量量有判决权。
药事部门和质量管理人员主要职责是：
负责草拟药质量量管理制度，
并仔细组织执行；
负责对供货单位和购进药品的合法性和药质量量进行审查；
负责成立本单位所使用药
0503
品的质量档案；负责药质量量查问和药质量量事故或质量投诉的检查、办理及报告；
负责不合格药品的检查确认和办理；
负责采集和剖析药质量量信息、
负责药品不良反
应监测和报告等药事管理工作。
三级医院药事部门负责人应由拥有副主任药师
（副主任中药师） 以上技术职称或获得
执业药师资格的人员担当； 二级医院药事部门负责人应由拥有主管药师
（主管中药师）
0601
以上技术职称或获得执业药师资格的人员担当；
一级医院和县级以上计生技术服务机
构药事部门负责人应有药师以上 （含药师）技术职称或获得执业药师资格的人员担当；其余用药人负责质量管理的人员应由拥有药士（中药士）或药学及有关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担当。
0602 药事部门负责人和药质量量管理人员应任职在岗。
从事药质量量管理、购进、查收、保养、保留、分配工作的人员应接受药事法律法例
0701
及专业知识培训。
0702
用药人应成立完好的人员培训档案。
从事药质量量管理、 查收、 保养、保留和处方分配等直接接触药品的人员，
每年应在
0801
当地药品看管部门指定的二级以上医疗机构或许疾病预防控制机构进行健康查体，
并
成立完好的健康查体档案。
0802
新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。
0803
患有精神病、 传得病、 皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，
不得从事直接接触药品
的工作。
购进药品时， 应严格审查供货单位、 购进药品及销售人员的资质， 保证从拥有合法资
*0901
格的药品生产、药品批发公司采买合法药品。
购进药品时， 应讨取有关资料， 成立供货单位档案和产品档案。 包含供货单位加盖原
印章的《药品生产允许证》或《药品经营允许证》 、营业执照、公司法人受权书、药
*1001 品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法单据； 从生产公司进货还