治疗幽门螺杆菌相关性胃炎.doc

治疗幽门螺杆菌相关性胃炎.doc三联疗法结合聚普瑞锌（ 3+P 疗法）治疗幽门螺杆菌有关性胃炎多中心、
随机、平行比较临床研究
参加单位 负责人
负责单位： 北京协和医院 钱家鸣
协作单位：
上海交通大学医学院隶属仁济医院
房静远
山东大学齐鲁医院
李延青
郑州医科大学第一隶属医院
李建生
南昌大学隶属第一医院
吕农华
武汉大学人民医院
罗和生
中南大学湘雅医院
邹良友
浙江大学隶属第一医院
季
峰
吉林大学第一临床医院
徐
红
厦门大学隶属中山医院
任建林
南京医科大学第一隶属医院
施瑞华
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方案纲要
试验药物名称
聚普瑞锌颗粒
研究题目
三联疗法结合聚普瑞锌（ 3+P 疗法）治疗幽门螺杆菌有关性胃炎多中心、随
机、平行比较临床研究
试验目的
评论聚普瑞锌颗粒结合三联方案用于提高
Hp 消除率临床有效性
试验设计
随机、平行比较、多中心试验
年纪在 18～ 70 岁； C13/C14 呼气试验 Hp 阳性； Hp 阳性初治患者；半年内
归入标准
胃镜检查诊疗为胃炎，并清除有胃溃疡、胃癌等胃部重要疾病患者；青霉素
皮试阴性；签订知情赞同书。
有效性评论指标
Hp 消除率
。肝功能伤害、皮疹、瘙痒、荨麻疹、
嗜睡、乏力，便秘、嗳气、腹胀、呕吐、腹泻等。
、克拉霉素、阿莫西林三联疗法常有不良反响为头痛、腹泻、恶
心、呕吐、皮疹、哮喘、假膜性肠炎、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增
安全性评论指标
多、味觉异样和肝转氨酶短暂高升、血清氨基转移酶可轻度增高、便秘、听
觉阻碍等。
：包含体温、脉搏、呼吸、血压等。
：血惯例、尿惯例、心电图、肾功能、肝功能。
治疗组 a： 110 例；治疗组 b： 110 例；比较组： 110 例；
受试者数目
包含 20%可能零落的病例，共计
330 例。
比较组：三联疗法 14 天，奥美拉唑（洛赛克）
+阿莫西林 +克拉霉素
治疗组 a：三联疗法结合聚普瑞锌（
3+P 疗法） 14 天，奥美拉唑（洛赛克）
给药方案
+阿莫西林 +克拉霉素 +聚普瑞锌（ 75mg）
治疗组 b：三联疗法结合聚普瑞锌（
3+P 疗法） 14 天，奥美拉唑（洛赛克）
+阿莫西林 +克拉霉素 +聚普瑞锌（ 150mg ）
疗程
2 周
试验进度安排
估计 6 个月内达成试验
2
一、诚信声明
本研究保证严格依照试验规程进行并保证数据记录的真切性，无利益矛盾。
二、研究题目： 三联疗法结合聚普瑞锌（ 3+P 疗法）治疗幽门螺杆菌有关性胃炎多中心、随机、平行比较临床研究
三、研究计划书版本号：
四、研究经费根源： 吉林省广博伟业制药有限企业五、研究事项履行流程图
项 目
筛 选
签订知情赞同书
确立归入清除标准
病史采集
生命体征
随机分组
血惯例检查
尿惯例检查
肾功能检查
肝功能检查
妊娠检查（生育期妇女）
心电图
C13/C14 尿素呼气试验
治疗与随访
归并用药
记录不良反响
回收节余药品

试验流程表
治疗前
治疗过程
疗程结束后
0 周（-5 ～ -1 天） 1 周末
2 周末
6-8 周内
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注 : “×”为一定按随访时间检查的项目或操作内容。
六、研究背景
幽门螺杆菌（ Helicobacter