吹灌封(BFS)技术的无菌保障.ppt

BFS灌装产品的无菌保障
第一三共制药（北京）有限公司
杨春文
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一、BFS技术简介
装备 产品 成熟与发展
二、BFS技术的性能原理
吹灌封过程的无菌保证 环境 C/SIP 系统控制
三、 BFS装备的正常工作状态保证
设计 安装 运行 验证 效果
四、 BFS灌装生产线的综合考虑
配制 过滤 灭菌 灯检 检漏 （焊盖）
五、课题探讨
法规 技术把握 成本
BFS灌装产品的无菌保障（提纲）
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BFS灌装产品的无菌保障
技术简介
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BFS技术的简介--装备与发展
“三合一”设备:
不仅是塑料瓶生产设备，而且是吹/灌/封（BFS）一体机（ B:Blow； F:Fill； S:Seal）。中国的名字： “三合一” 。
功能： 自“三合一”系统外部,向“三合一”提供药液和塑料颗粒，“三合一”会造出灌封好药液的塑料瓶。
在正常状态下，输入合格的药液，将灌装出合格的产品。
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BFS技术的简介--装备与发展
黑白分区技术，把制造区域与控制区域分开.
A级风淋
灌装
C级制造背景环境
不可视尘去
技术区域
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BFS技术的简介--装备与发展
4011M原理图
Rommelag
特点：
单一工位；
无切刀；
连续运转；
塑料利用率高。
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BFS技术的简介--装备与发展
目前为止，大部分的吹瓶-灌装-封口三合一设备只能采用聚乙烯PE和聚丙烯PP材料。 Rommelag罗姆来格公司新近推出了带有多层共挤技术的BFS三合一设备，能够生产出带阻隔层的多层容器。这开创了药物包装的新局面，用BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备可以包装高粘度的浆状药液，如糖浆、眼药膏、妇科用药膏等药物，以及含有维生素或是含酒精的“活性”产品。
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BFS技术的简介—几种包装形式
BFS包装技术应用于：人药、兽药；化妆品、检测用试剂、消毒液、洗净液；口服、注射等。
儿童口服品
输液50~250ML
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