深圳XXX公司GMP规范培训.ppt

深圳XXX股份有限公司GMP培训
20161201
目的
什么是GMP？
为什么要实行GMP？
GMP要做什么？
什么是GMP？
GMP：Good Manufacturing Practice
“良好制造规范”之意
1、是保障公众用械安全有效的需要
2、是完善监管机制的迫切需要
3、是推进产业健康发展的需要
4、是立于国际舞台参与竞争的需要
实施GMP的必要？
有章可循
照章办事
有案可查
利于追踪
ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系
ISO9000族，总标准，适用于所有组织
ISO 13485 －2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。是ISO发布的对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。
ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之间的关系
ISO 13485 －2003：依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。
ISO 13485 －2003：标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。
YY/T0287－2003是中国标准，等同采用ISO13485－2003
由于ISO13485是一个非强制性的世界标准，因此各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效——医疗器械GMP的诞生
GMP：是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。