开胸顺气丸召回方案.doc

开胸顺气丸
召回方案
制 定： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
一、产品召回原因：
我公司生产的产品开胸顺气丸（药品批准文号：国药准字Z）部分批次在厦门市食品药品检验研究院探索性研究后发现质量风险，我公司决定从二零一七年十月二十八日起对批号DCXA0629、DCXA0591的“开胸顺气丸”实施召回。
二、召回预案启动
2017年10月27日公司企业负责人与质量负责人接厦门市食品药品检验研究院探索性研究结果报告，质量管理负责人立即启动应急预案，组织药品召回应急工作小组成员在公司会议室召开药品召回紧急工作会议，通报相关信息，布置药品召回计划和任务。
1、设立产品召回工作小组。
组长：企业负责人吴睿
副组长：质量管理负责人刘青
成员：生产管理部门负责人谯政文、销售中心负责人段传波、技术管理部门负责人王迅、物资储运部门负责人周萍、质量控制部门负责人甘雨、财务管理部门负责人王永华、质量保证部罗维佳。
2、各部门职责
“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。
GMP办公室负责制定召回方案并组织实施，评价召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施。
、工艺技术等进行调查。
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、协助质量保证部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查。
、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等。
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3、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合二级召回条件，可能会引起健康危害。
4、信息汇总分析与召回产品情况的确认：
2017年10月28日，经物资储运部黄才芬经理查出入库记录，产品情况见附件。
5、2017年10月27日质量管理负责人确定启动召回。
6、信息发布：
，主要以电话、传真形式，通知到各商业公司及零售药店，要求各商业公司对发货记录进行查询，并通知已发货的零售药店停止销售，并做下架召回处理。
GMP办公室负责将药品召回信息每隔3天向省食品药品监督管理局汇报，主要内容：
药品生产销售情况及召回的数量；
召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
召回信息的公布途径与范围；
召回的预期效果；
药品召回后的处理措施；
联系人的姓名及联系方式。
7、产品召回计划及召回产品控制：