进口药品流程和注册程序.ppt

进口药品流程和注册程序
基础步骤
销售代理商备案
根据进口药品种类，联合国外生产商，办理进口药品注册证
与国外生产商签订代理协议
注:
1、政策限制步骤, 也即最耗时, 最复杂 步骤是取得进口药品注册证
2、依据已提供信息, 需要代理 药品应该为在美国已经上市, 中国首次进口
药品, 可参考后文对应 进口药品注册证办理方法。
3、进口程序复杂, 耗时长, 依据不一样药品种类, 可能需要3-4年, 有代理专门
提供手续办理服务支持
进口药品注册概述
进口原料药通常注册程序
进口药品制剂通常注册程序
药品注册代理机构 服务内容
目 录
法律管辖
申请人资格
拟注册药品 资格
药品 分类
进口化学药品 注册分类及申报资料要求
一、进口药品注册概述
依据《药品管理法》和《药品注册管理措施》, 药品在中国境内上市销售前, 必需向国家食品药品监督管理局（SFDA）提出注册申请, 经SFDA审核同意并颁发证书后方能在中国境内正当上市销售。
进口药品申请, 是指境外生产 药品在中国境内上市销售 注册申请。此处所述“境外”, 包含香港、澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后, 在外国生产 药品获《进口药品注册证》, 在香港、澳门和台湾生产 药品获《医药产品注册证》, 证书使用期5年, 如欲延续, 必需在证书到期前6个月提出再注册。
1、法律管辖
进口注册申请 申请人必需是该药品 全部权持有者（license holder）, 且申请人必需是法人, 自然人不能作为申请人。
进口注册 境外申请人不能直接向SFDA提出申请, 必需由以下机构代理:
境外申请人在中国设置 常驻代表机构, 且持有《外证》;
境外申请人委托 中国代理人, 该代理人必需是有资格 法人。
2、申请人资格
第八十四条　申请进口 药品, 应该取得境外制药厂商所在生产国家或者地域 上市许可; 未在生产国家或者地域取得上市许可, 但经国家食品药品监督管理局确定该药品安全、有效而且临床需要 , 能够同意进口。　　申请进口 药品, 其生产应该符合所在国家或者地域药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》 要求。
境外申请人在中国进行国际多中心药品临床试验 (属于注册分类1 创新药品) , 临床试验用药品应该是已在境外注册 药品或者已进入II期或者III期临床试验 药品; 国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出 还未在境外注册 预防用疫苗类药品 国际多中心药品临床试验申请; 国际多中心药品临床试验取得 数据用于在中国进行药品注册申请 , 应该符合本措施相关临床试验 要求并提交国际多中心临床试验 全部研究资料。
3、拟注册药品 资格
在中国, 药品根据化学药品、中药\天然药品、生物制品３大分类审评, 各分类 申报资料和审评要求有所不一样。
化学药品, 是指; 经过合成、半合成、天然物质中提取或者经过发酵提取方法制得 有效单体/单体混合物/高分子混合物 原料药及其制剂, 现在, 胰岛素根据化学药品申报。
中药\天然药品, 中药是指在中国传统医药理论指导下使用 药用物质及其制剂; 天然药品是指在现代医药理论指导下使用 天然药用物质及其制剂。
生物制品, 是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料, 采取生物学工艺或分离纯化技术制备, 并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成 生物活性制剂。它包含疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品。
4、药品 分类
1. 中国外还未获准上市销售
－按化学药品注册分类1报送
2. 已在生产国或地域获准上市销售, 但中国
为首次进口
－根据化学药品注册分类3报送
3. 在中国已同一品种获准上市销售（进口、
生产）
－根据化学药品注册分类3报送
5、进口化学药品 注册分类及申报资料项目
包含四部分:
(一)综述资料
(二)药学研究资料
(三)药理毒理研究资料
(四)临床试验资料
化学药品申报资料项目