GSP认证对制度范本管理要求.pdf

内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015
内部管理制度系列
GSP 认证对制度管理要求
（标准、完整、实用、可修改）
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内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015
GSP 认证对制度管理要求
GSP certification requirements for system management
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工
作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
　　GSP 认证对制度与管理的要求
　　(一)药品质量管理规章制度
　　药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量
管理制度
　　1、质量方针和目标管理;
　　2、质量体系的审核;
　　3、有关部门、组织和人员的质量责任;
　　4、质量否决的规定;
　　5、质量信息管理;
　　6、首营企业和首营品种的审核;
　　7、质量验收和检验的管理;
　　8、仓储保管、养护和出库复核的管理;
　　9、有关记录和凭证的管理;
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　　10、特殊管理药品的管理;
　　11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
　　12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
　　13、药品不良反应报告的规定;
　　14、卫生和人员健康状况的管理;
　　15、质量方面的教育、培训及考核的规定;
　　(二)进货中质量管理
　　1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
　　1)确认供货企业的法定资格及质量信誉;
　　2)审核所购入药品的合法性和质量可靠性;
　　3)对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行
合法资格的验证;
　　4)对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业
质量管理机构和企业主管领导的审核批准;
　　5)签定有明确质量条款的购货合同;
　　6)购货合同中质量条款。
　　2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。
　　1)核实药品的批准文号和取得质量标准;
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　　2)审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定;
　　3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质
量信誉等内容。
　　3、在购销合同中应明确的质量条款:
　　1)在工商购销合同中:
　　①药品质量符合质量标准和有关质量要求;
　　②药品附产品合格证;
　　③药品包装符合有关规定和货物运输要求。
　　2)在商商间的购销合同中:
　　①药品质量符合质量标准和有关质量要求;
　　②药品附产品合格证;
　　③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
　　④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
　　4、建立完整的药品购进记录
　　1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、
生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项;
　　2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年，
但不得少于 3 年。
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　　(三)药品验收与检验的质量管理
　　1、药品质量验收
　　1)质量验收内容:
　　⑴药品外观性状检查;
　　⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括:
　　①每件包装中，应有产品合格证;
　　②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、