消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点.doc

消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点.doc1/20
概述
验证范围
验证目的
验证参考文件
验证小组名单
验证小组职责
验证内容
结论与评价
再验证周期
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1■概述
本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三 种消毒剂：75%乙醇、%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上 3 种消毒剂分别进行验证试验。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：
序号
名称
消毒对象
消毒方法
有效期
1
75%乙醇
用于设备表面、器具和手消毒。
采用擦拭或喷
洒方式
密闭保存 7天
2
%新洁
尔火溶液
用于地面、墙面、器具、清洁布、 拖布和洁净鞋的消毒
采用擦拭或浸
泡方式
密闭保存 7天
3
2%甲酚皂
用于水池和地漏、地面的消毒
用于液圭寸
密闭保存 7天
备注
以上消毒剂浓度均为体积分数比。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消 毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10分钟，利用消毒剂进行浸
泡消毒的不少于5分钟。
为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。 实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用 于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故 表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现 场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间 操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
A/ yn除菌过滤。
验证范围
本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、 地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
验证目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操 作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
验证参考文件
《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药 典》（2010年版）;《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理
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与验证技术》。
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验证小组名单
组 长
姓 名
职务/职称
部 门
***
经理
质量部
成 员
***
车间主任
生产部
***
QC主管
质量部
***
QC
质量部
***
QA主管
质量部
验证小组职责
验证内容
验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表 1。
验证前准备
菌种
试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表； 大肠杆
菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的 菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。
. 75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂，%新洁尔灭为低效消毒剂，均不具备 杀灭细菌芽抱功能，根据上述内容，本次验证所用菌种见下表：
序号
名称
丿予列号
类别
1
金黄色葡萄球菌
CMCC(B)26 003
细菌
2
大肠埃布困
CMCC(B)44 102
细菌
4
白色念珠菌
CMCC(F)98 001
真菌
：标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使
用的标准菌种不能超过第五代。
、来源、代数，见附表 2
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养基
：
予号
名称
备注
1
营养琼脂培养基
121C，15min灭菌备用
2
玫瑰红钠琼脂培养基
121C，15min灭菌备用
3
胰酪胨大豆琼脂培养基
121C，15min灭菌备用
7222稀释液、冲洗液：%无菌氯化钠溶液、-蛋白胨缓冲液
7223可接受标准：所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求，且在有 效期内；脱水培养基呈流动粉末状，无结块，无潮解，且在有效期内。
。
消毒剂配制：
按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。
定量悬浮试验
目的：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认（定 量悬浮试验法）。
菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃