检验数据引用管理规程.docx

检验数据引用管理规程
检验数据引用管理规程
检验数据引用管理规程
有限公司质量保证管理制度
标
题
检验数据引用管理规程
共 4
页
第 1
页
文 件 号
起草人
起草日期
部门审阅
日
期
QA审阅
日
期
批
准
日
期
生效日期
颁发部门
分发部门
变更记录
文件修订号
变更版本
变更时间
变更原因
目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。
范围：本规程适用于我公司中药材的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。
责任：
QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据
引用原则()的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。
：负责按工艺规程规定组织生产。
质管部 QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、
生产及检验环节进行质量监督。
质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产记录审核和签字；对所放行的
产品质量负责。
内容与程序：
：
中药材的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标
应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。
引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药饮片检验报告书中注明。
对于《中国药典》和《甘肃省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药
材品种(如山药、桑枝等)、中药饮片与中药材保持相同性状的品种 (如覆盆子，款冬花，
紫河车、五灵脂等 )，且在公司生产工艺属于净制、切制和包装工序，其原药材检验
结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见规定。
检验数据引用管理规程
检验数据引用管理规程
检验数据引用管理规程
检验数据引用管理规程
各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明：
类别
饮片品种举例
生产工
艺要求
允许产地粗
百合、巴戟天、川贝母、大黄(片)、地榆 (片)、甘草 (片或段 )、葛

根(片)、干姜(片)、狗脊 (片)、黄芪 (片)、虎杖 (片)、何首乌 (片或

加工的根及
块)、木香、苦参、绵萆薢、人参、片姜黄、三棱、山药、商陆(片)、
根茎类
天花粉、天麻、天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、浙贝母等。
允许产地粗
紫苏梗、益母草、茵陈、垂盆草、广金钱草、麻黄、鹿衔草、锁
加工的草类
阳、肉苁蓉、淡竹叶等。
梅花、玫瑰花、月季花、辛夷、旋覆花、合欢花、菊花、凌霄花、
花类
槐花、葛花、玉米须、鸡冠花、密蒙花、莲须、款冬花、金银花、
红花、菊花、山银花