药品发运管理制度.doc药品发运管理制度 目的:通过制定本制度,规范药品发运全过程,保证药品在发运过程中的质量。 范围:适用于公司原料药及制剂成品发运的全过程。
职责:仓库成品管理员负责执行,仓库主任、 QA 负责监督。
内容:
原则:药品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。
运输的基本要求:需符合药品质量管理规范要求,如适应各类温湿度储存条件要求的运 输工具、防护设施, 在药品运输过程中, 应针对运送药品的包装条件及道路状况, 采取相应 措施, 防止药品的破损和混淆。 特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。 企业 需根据运输路途的距离,规定相应的运输方式、防护措施、运输时间。
成品发货:
成品出库应遵循先进先出,近效期先出,按批号发货的原则,保证发出药品能够按照 批号进行准确的追踪,必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。在遵循出库原则时, 考虑客户的需求,但需做到所发出药品的批号相对集中。
在满足以下条件的基础上,成品才能发货:
A、 产品已经质量管理部门放行;
B、 产品在有效期内,且距效期三个月以上;
C、 关于原料药成品,还需符合与客户签订的质量协议和/或采购质量标准;
D、 产品外包装完好无损。
成品发货前的复核:对于整件产品应注意检查包装的完好性,对于拆零药品应逐品种、 逐批号对照产品发货订单进行复核, 复核无误后, 方可合箱发运, 同时,需注意一个合箱只 能装两个批号的同品种同规格的药品,另外, 还应在合箱外标签上,注明全部的批号。 当发 现药品外包装内有异常响动、 外包装出现破损、 封口不牢、 包装标识模糊不清或脱落及超出 有效期的, 应及时停止发货,并及时向仓库主任报告。产品出库时,成品发货人员还应认真 对产品发货订单和发货实物的信息进行核对, 检查随
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