医疗器械生产企业GMP培训课件.ppt

医疗器械生产企业GMP培训
目
什么是GMP？
为何要实施GMP？
GMP要做什么？
Date
2
什么是GMP？
GMP: Good Manufacturing Practice
“良好制造规范”之意
Date
3
1、是保障公众用械安全有效需要
2、是完善监管机制迫切需要
3、是推进产业健康发展需要
4、是立于国际舞台参与竞争需要
实施GMP必需？
Date
4
有章可循
照章办事
有案可查
利于追踪
Date
5
GMP规范与ISO 13485区分
区别 类型
ISO13485
规范
载体
国际标准
部门法规
适用范围
国内外各种类型医疗器械生产企业
国内医疗器械生产企业
约束力
推荐执行
必须执行
方式
采取第三方认证形式
第三方行政执法检查
目的
获取认证标志
规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效
文本系统
单纯标准文件
规范+细则+指导原则
Date
6
医疗器械GMP内容
1、总则
3、厂房与设施
5、文件管理
7、采购
9、质量控制
11、不合格品控制
2、机构与人员
4、设备
6、设计开发
8、生产管理
10、销售和售后服务
12、不良事件检测、分析和改善
Date
7
第一章 总则
第一条　为保障医疗器械安全、有效, 规范医疗器械生产质量管理, 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、
《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第7号）, 制订本规范。
条文了解: 明确了制订“规范”目和制订“规范”法律依据。
检验关键点: 第一章共有四条, 是对“规范”总体描述。
Date
8
第一章 总则
第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应该遵守本规范要求。
条文了解: 指出本规范适用范围。医疗器械质量管理体系应该包含设计开发、生产、销售以及上市后质量跟踪等一系列活动。
检验关键点: 本条要求了《规范》适用范围。
Date
9
第一章 总则
第三条　企业应该根据本规范要求, 结合产品特点, 建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系, 并确保其有效运行。
条文了解: 提出了总体要求1, 要求建立质量管理体系, 确保有效运行。医疗器械质量管理体系建立很大程度上是为降低医疗器械风险。
检验关键点: 是对实施《规范》主体-医疗器械生产企业提出
要求。
Date
10