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双黄连口服液
基础概念
口服液系指合剂以单剂量包装者
是在汤剂、注射剂基础上发展起来新剂型。
概念
口服液吸收了中药注射剂工艺特点, 是将汤剂深入精制、浓缩、灌封、灭菌而得到。口服液最早是以保健品一个形式出现于市场如太太口服液等;而最近, 很多诊疗性口服液已在制剂中大量涌现,
口服液含有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保留等优点, 尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药但口服液生产设备和工艺条件要求都较高, 成本较昂贵。
制法:
　
通常分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。　　1、浸提: 将原材料洗净, 加工成片、段或粗粉。通常是按汤剂煎煮方法进行浸提, 因为1次投料量较多, 故煎煮时间每次为1~2h, 取汁留渣, 再进行煎煮, 如此反复3次, 合并汁液, 滤过备用。　　2、净化: 为了降低口服液中沉淀, 需采取净化处理, 过去多采取水提醇沉静化处理, 现在采取酶处理法很好, 可降低成本, 提升质量。
3、浓缩: 滤过后提取液再进行合适浓缩。其浓缩程度, 通常以每日服用量30-60ml为宜。　　口服液可依据需要选择添加矫味剂和防腐剂。常见矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等; 防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。　　4、分装: 在分装前, 液体中加入了一定剂量矫味剂、防腐剂, 搅拌均匀后, 可进行粗滤、精滤, 装入无菌、洁净、干燥指形管或适宜容器中, 密封。　　5、灭菌: 分装后, 采取多个灭菌法（如煮沸法、蒸汽法、热压法等）进行灭菌
特点:
1、能浸出原材料中多个有效成份。
2、吸收快, 显效快速。  
3、能大批量生产, 免去临用煎药麻烦, 应用方便。 
4、服用量减小, 便于携带、保留和服用。  
5、多在液体中加入了矫味剂, 口感好, 易为大家所接收。  
6、成品经灭菌处理, 密封包装, 质量稳定, 不易变质。
质量要求
1、外观检验（包含澄明度检验）
2、装置差异检验
3、卫生学检验
4、定性判别
5、有效成份含量测定
6、相对密度测定
这些项目检验, 基础上能有效地控制口服液质量。
药品介绍
性状: 本品为棕红色澄清液体;味甜、微苦。
关键功效: 疏 风 解 表 , 清 热 解 毒 。用于外感风热所 致感冒, 症见发烧、咳嗽、咽痛
药理作用: 双黄连口服液对多个病菌抑制作用,如链球菌、肺炎双球菌、金葡球菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、小肠结肠炎耶氏菌等。抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。还含有消炎、解热、镇痛作用。还含有提升细胞免疫作用,调整和增强机体多个免疫功效。
包装: 药用口服液玻璃瓶, 每支装10毫升, 每盒10支。
任务一
依据口服液制备要求设计双黄连口服液工艺步骤图
2021/12/1
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工艺步骤
中药材浸提→纯化→浓缩→配制→ 滤过 → 分装→灭菌→包装
2021/12/1
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双黄连口服液处方
【处方】金 银 花 37g, 黄 芩 37g, 连 翘 74g
【制法】以上三味, 黄芩加水煎煮两次, 第一次40min, 第二次20min, 合并煎液, 滤过, 滤液浓缩并在80 ℃时加入2mol/, 保温1小时, 静置, 滤 过, 沉淀加6〜8倍量水, 用40% , 再加等量乙醇, 搅拌使溶解, 滤过, 滤液用2mol/L盐酸溶液调整pH , 60 ℃保温30min , 静置, 滤过, , 回收乙醇备用; 金银花、连翘加水温浸30分钟后, 煎煮二次, 每次30min, 合并煎液, 滤过, 〜(70〜80°C)清膏, 冷至40°C时缓缓加入乙 醇, 使含醇量达75%充足搅拌, 静 置12小时, 滤取上清液, 残渣加75%乙醇适量, 搅 匀, 静置12小时, 滤 过, 合并乙醇液, 问收乙醇至无醇味, 加人上述黄芩提取物, 并加水适量, 以 40%, 搅匀, 冷 藏, 滤过, 滤液加入蔗糖300g, 搅拌使溶解, , 加水制成100ml搅匀 静, 滤过, 灌装, 灭菌, 即得。